NDMA, 3페이지 - 이투데이

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[제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인, 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다. 이에 따라 판매중지 고혈압치료제는 총 174개로 늘어났다. 그러나 식약처의 조사가 현재 진행 중인 점을 고려하면 ‘발암물질 고혈압약’ 리스트는...

2018-08-10 10:57
중국, 의약품 안전문제 잇따라 발생 '국제적 신뢰 추락'…“규제시행 허점있어”

절강화해제약이 생산한 발사르탄 API에서 발암성 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 한국과 유럽 등지에서 고혈압 치료제 판매를 잠정 중지하는 등 한바탕 소동을 겪었다. 이어 창성바이오가 기준 미달인 인체용 광견병 백신과 어린이용 DPT(디프테리아·백일해·파상풍) 백신을 생산했다는 사실이 드러나면서 논란은 커졌다. 문제는 중국의 수출...

2018-08-07 14:28
[온라인 e모저모] ‘발암가능물질 기준 초과’ 고혈압약 59개 추가 판매중지…“병을 고치려고 먹었더니”

발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 들어간 고혈압약 59개가 추가로 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대한 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출돼 판매·제조를 잠정적으로 중지시켰다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국...

2018-08-07 10:38
'고혈압약 발암물질 리스트' 식약처 홈페이지서 검색 가능… 추가된 약품도 포함 "검색 방법은?"

또 해당 제품에 대해 식약처는 포털사이트 '네이버' 에서 '고혈압약', '발사르탄', '고혈압치료제', 'NDMA' 단어를 검색하면 확인 가능하다고 알렸다. 고혈압약 발암물질 기사가 쏟아지면서부터 기존 고혈압약을 복용하던 환자들은 식약처의 지시대로 발암물질이 검출되지 않은 약을 대체 받았다. 하지만 이번에 대체 약 중 하나였던 대봉엘에스(주) 제품에서...

2018-08-07 08:15
[종합] 발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매중지… 총 174개로 늘어

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조했다. 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서...

2018-08-06 11:15
식약처 “발암물질 고혈압약, 1만1800명 중 1명 암 가능성”

발암유발 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 고혈압약 복용 환자 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 수 있는 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 NDMA 검출 제품을 3년 동안 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다고 6일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제...

2018-08-06 10:27
발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매중지… 복용 환자 18만 명

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조했다. 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서...

2018-08-06 09:56
식약처, 원료의약품 ‘발암 가능물질’ 전방위 조사

20일 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄에 대해 발암 가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출량과 인체 위해성 여부를 평가·분석하고 있다고 밝혔다. 식약처는 지난 18일 중앙약사심의위원회를 통해 NDMA 시험방법에 대한 검증을 완료했다. 식약처는 이번 분석작업을 통해 판매중지된 115개 고혈압치료제에 대한 NDMA 실제 함유량을 가장 중점적으로 살펴볼...

2018-07-20 14:30
미국도 ‘발암물질 고혈압약’ 회수 조치… 위해성 평가 진행 중

17일 업계에 따르면 FDA는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 가능성이 있는 발사르탄 성분 의약품의 회수를 권고했다. 자진 회수 대상은 단일제 3개와 복합제 2개 성분 약제로, 메이저 파마슈티컬스와 솔코 헬스케어, 테바 파마슈티컬스 인더스트리스 3개 제약사가 해당된다. FDA는 회수된 제품의 NDMA 함유량을 조사하고 복용한 환자들에게 미칠 영향을 조사할 방침이다....

2018-07-17 15:32
전 세계로 번진 ‘발암물질 고혈압약’ 공포… 28개국 판매중지

제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 확인된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다. 현재 유럽의약품청(EMA) 등 각국 규제당국은 해당 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 진행 중이다. 식약처는 NDMA 시험법을 마련하고 ‘의약품등...

2018-07-12 15:10
발암물질 고혈압약 대란 속… 중국산 원료의약품 ‘불안하네’

현재 식품의약품안전처는 제지앙화하이의 발사르탄이 함유된 고혈압치료제를 수거해 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함량과 유해성 등을 분석하고 있다. 그러나 이번 사태로 중국산 원료의약품에 대한 불안감이 커지면서 중국산 원료의약품 전체에 대한 조사가 필요하다는 지적도 나온다. 식약처 관계자는 “중국산이라고 해서 무조건 위험한 것은...

2018-07-11 15:44
발암물질 함유 '중국산 원료' 고혈압약 복용 환자 18만명 육박

중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄에는 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 것으로 알려져 있으며, 54개 업체의 115개 제품이 이 원료를 사용한 것으로 확인됐다. 식약처의 발표에 따라 복지부는 종전에 발사르탄 원료 의약품을 처방받아 복용 중인 환자들이 문제가 없는 다른 치료제로 재처방받을 수 있도록 조치했다. 처방 요양기관에 방문해...

2018-07-10 15:35
고혈압약 발암물질 리스트 공개…식약처 "복용하는 고혈압약, 먹어도 될지 의심된다면?"

병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받길 바란다"라며 "자세한 사항은 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 한편, 보건복지부는 발암 유발 물질로 알려진 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 포함된 발사르탄에 대한 국민 불편 해소를 위해 1회에 한해 본인부담금 없이 재처방·조제, 교환할 수 있도록 조치했다고 밝혔다.

2018-07-10 10:11
식약처 홈페이지, 고혈압약 발암물질 '발사르탄' 관련 Q&A…"병원·약국서 제대로된 조치가 이뤄지고 있나요?"

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)'로 분류한 물질이다. 이에 식약처는 홈페이지를 통해 고혈압약 발암물질...

2018-07-10 07:10
'발암물질’ 고혈압약, 병원·약국서 재처방·재조제 가능

보건복지부는 발암 유발 물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 포함된 발사르탄에 대한 국민 불편 해소를 위해 1회에 한해 본인부담금 없이 재처방·조제, 교환할 수 있도록 조치했다고 9일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 중국 제지양화하이사의 발사르탄을 사용했을 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목을 조사한 결과 115개 품목(54개 업체)에 해당...

2018-07-09 21:19
‘발암물질 고혈압약’ 총 104개 판매 재개…115개 회수 절차

앞서 유럽의약품청(EMA)은 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품을 회수한다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다. 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)...

2018-07-09 19:58
'발암물질 의심' 고혈압약 대란에… 환자도 제약사도 ‘몸살’

앞서 유럽의약품청(EMA)은 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품을 회수한다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 2A군으로 분류한 물질이다. 2A는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다는 의미다. 그러나 식약처가 검증에 앞서 문제 품목을 먼저 발표하면서 환자들의...

2018-07-09 14:51
식약처 “고혈압약 128개 판매중지 유지…32개 조사 중”

식약처는 지난 6일 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유됐다는 해외정보를 접수하고, 해당 업체의 원료가 우리나라로도 수입됐다는 것을 확인 후 이번 조치에 나섰다. 식약처 관계자는 “의약품 허가증 기준 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개지만, 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있기...

2018-07-09 10:27
고혈압 치료제서 발암 가능물질 검출…219개 품목 판매 중단

중국산 원료의약품에 발암 가능물질로 분류된 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 7일 "해외에서 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타난 의약품이 회수 중"이라며 "같은 원료의약품을 사용해 국내에 판매 중인 고혈압 치료제 (82개사)219개 품목에 대해 잠정 판매중지와...

2018-07-07 15:14
한화지상방산, K9 자주포 노르웨이 수출 '쾌거'

이날 계약식에는 메테 소르폰덴 노르웨이 방사청(NDMA)장과 손재일 한화지상방산 대표이사, 노르웨이 주재 박해윤 대사, 김기호 국방무관 등이 참석했다. K9자주포는 한화지상방산이 국방과학연구소와 함께 1998년 국내기술로 독자 개발한 사거리 40km급 자주포로, 2000년부터 국내실전 배치됐다. 이번 계약에는 K9 자주포와 패키지를 이루는 K10...

2017-12-21 10:12

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