프리미엄 경제신문 이투데이

메지온 “유데나필 허가 신청 앞서 내달 2일 美 FDA와 미팅”

입력 2019-04-26 14:58
기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 다음달 2일(현지시간) ‘유데나필’의 단심실 환자 치료제 신약 허가 신청(NDA)에 앞서 미팅을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다.

회사 관계자는 “지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기에 이번에는 CMC를 따로 다루지 않을 예정”이라며 “본 미팅에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토할 것”이라고 설명했다.

메지온은 NDA를 준비하며 요약한 프리(pre)-NDA 미팅 패키지를 이미 FDA에 제출했으며, 이 패키지에는 FDA에 대한 문의 사항도 포함됐다.

이번 미팅에서는 전임상 자료에 대해 과거 발기부전증 치료제(ED) NDA 시 FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지, 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인할 전망이다. 또한 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인하고, 규제 관련 질문에 대한 입장을 FDA로부터 답변 받을 예정이다.

메지온은 최종 임상 자료가 나오면 임상자료를 포함한 최종 NDA 자료를 준비해 3분기 중 NDA 신청을 마무리할 계획이다.

#메지온 #유데나필 #FDA

관련 뉴스

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • 또 담배…근무 중 자리 비움 몇 분까지 이해 가능한가요 [데이터클립]
    또 담배…근무 중 자리 비움 몇 분까지 이해 가능한가요 [데이터클립]
    Z세대가 업무 중 자리 비움에 대해 허용 가능한 시간은 20분까지였다. 채용콘텐츠 플랫폼 캐치가 Z세대 2322명을 대상으로 11일부터 17일까지 '업무에 지장 없으면, 근무시간에 자리를 오래 비워도 괜찮은지'에 관해 조사했다. 그 결과 '비우면 안 된다'가 58%, '비워도 괜찮다'가 42%로 의견이 갈렸다. Z세대가 근무시간에 허용 가능한 자리 비
  • 일본은행, 엔저에도 금리 동결…엔ㆍ달러 156엔 돌파
    일본은행, 엔저에도 금리 동결…엔ㆍ달러 156엔 돌파
    일본 중앙은행인 일본은행이 최근 엔저 현상 가속화에도 기준금리를 동결했다. 달러·엔 환율은 이날 일본은행의 통화정책 결정 회의 결과 발표 이후 156엔대를 기록했다. 26일 NHK에 따르면 일본은행은 전날부터 이틀간 열린 금융정책결정회의에서 현행 통화정책을 유지하기로 했다. 추가 금리 인상을 보류하고 정책금리인 무담보 콜 익일물 금
  • '신인왕' 정조준 황준서, 한화 5연패 탈출의 열쇠될까 [프로야구 26일 경기 일정]
    '신인왕' 정조준 황준서, 한화 5연패 탈출의 열쇠될까 [프로야구 26일 경기 일정]
    한국프로야구(KBO) 한화 이글스가 이어지는 연패로 시즌 초반부터 순위 결정의 중대 기로에 놓였다. 개막 이후 7승 1패로 승승장구한 한화는 전날 기준 4월 한 달간 4승 15패로 극도의 부진에 시달렸다. 투타 부조화가 이어지지 않으며 2차례나 5연패를 기록하는 등 초반 상승 동력을 모두 잃어버린 한화는 8위(11승 16패)까지 떨어졌다. 이런
  • 민희진 "하이브, 사람 이렇게 담그는구나…날 살린 건 뉴진스"
    민희진 "하이브, 사람 이렇게 담그는구나…날 살린 건 뉴진스"
    가요 기획사 하이브와 경영권 탈취 의혹을 두고 갈등 중인 민희진 어도어 대표가 기자회견에 이어 인터뷰를 통해 입장을 밝혔다. 민 대표는 26일 오전 CBS라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 출연해 "이런 일이 생길 줄 몰랐다. 너무 당황스러웠기 때문에 첫날은 멍했다"며 "기자회견은 제게 처음이자 마지막일 수 있는 기회였다. 어떤 목적이나 어떤
  • 연이은 악수에 '와르르' 무너진 황선홍호…정몽규 4선 연임 '빨간불'
    연이은 악수에 '와르르' 무너진 황선홍호…정몽규 4선 연임 '빨간불'
    한국 축구에 대형 악재가 찾아왔다. '역대 최고 선수'로 카타르 아시안컵 우승을 노린 A대표팀과 10회 연속 올림픽 본선 진출을 노리던 23세 이하(U-23) 대표팀이 모두 한 수 아래라고 여겼던 상대에 연이어 패하며 축구계에 씻을 수 없는 상처로 남았다. 황선홍 감독이 이끄는 23세 이하(U-23) 축구대표팀은 26일 카타르 도하 압둘라 빈 칼리파
  • [컬처콕] "뉴진스 아류" 저격 받은 아일릿, 낯 뜨거운 실력에도 차트 뚫은 이유
    [컬처콕] "뉴진스 아류" 저격 받은 아일릿, 낯 뜨거운 실력에도 차트 뚫은 이유
    케이팝 최초로 데뷔곡을 빌보드 '핫100'에 차트인 시킨 그룹이죠. 데뷔와 동시에 신기록을 써 내려가고 있는 아일릿(ILLIT)입니다. 타이틀곡 '마그네틱'은 플럭엔비와 하우스가 융합된 장르인데요. 타깃 한 10대는 물론, 전 연령의 취향을 저격하면서 그야말로 '아일릿 돌풍'을 제대로 불러왔습니다. 하이브 막내들은 '뉴진스 카피' 오명을 벗고
  • 2024 호텔 망고빙수 가격 총 정리 [그래픽 스토리]
    2024 호텔 망고빙수 가격 총 정리 [그래픽 스토리]
    10만 원으로도 못 먹는 빙수가 등장했습니다. 매년 이맘때쯤 등장하는 호텔표 고급 빙수의 대명사 망고 빙수입니다. 호텔업계에 따르면 시그니엘 서울은 22일부터 '시그니처 제주 애플망고 빙수'를 13만 원에 판매하고 있는데요. 지난 시즌 포시즌스 호텔의 12만6000원 망고 빙수를 뛰어넘은 가격이죠. 거대해진 망고 빙수지만 놓칠 수 없는 그
  • "KB금융, 홍콩 ELS 보상 비용 8630억…비용 제외 시 호실적"
    "KB금융, 홍콩 ELS 보상 비용 8630억…비용 제외 시 호실적"
    이베스트투자증권은 26일 KB금융에 대해 홍콩 H지수 주가연계증권(ELS) 비용을 제외하면 호실적이라며 투자의견을 매수로 유지했다. 목표주가도 전과 같은 7만4000원을 제시했다. 전배승 이베스트투자증권은 "KB금융의 올해 1분기 순이익은 1조500억 원으로 시장예상치에 부합하고 전분기 대비 이자이익 감소에도 수수료이익 및 기타 비이자이익

많이 본 뉴스

최신 영상

기업 최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 04.26 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 92,189,000
    • -0.26%
    • 이더리움
    • 4,498,000
    • -0.71%
    • 비트코인 캐시
    • 683,000
    • -0.87%
    • 리플
    • 756
    • +0%
    • 솔라나
    • 205,700
    • -2.56%
    • 에이다
    • 673
    • -1.32%
    • 이오스
    • 1,169
    • -6.55%
    • 트론
    • 167
    • +1.83%
    • 스텔라루멘
    • 162
    • -1.82%
    • 비트코인에스브이
    • 94,000
    • -2.74%
    • 체인링크
    • 21,290
    • -0.05%
    • 샌드박스
    • 660
    • +0.3%
* 24시간 변동률 기준