미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.
앞서 지난해 12월 스펙트럼은 FDA에...
이 연구원은 “포지오티닙은 HER2exon 20 삽입 돌연 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 개발 중이었다”라며 “스펙트럼에 따르면 이번 FDA 통보에 따라 포지오티닙 과제의 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA의 시판허가를 획득한 ‘롤베돈’의 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다.
특히 그동안 한미약품은...
포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.
FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지...
25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할 예정”이라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 관한 내용을 추가로 알리겠다”고 설명했다.
포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.
ORM-5029는 HER2 타겟 항체에 오름이 자체개발한 GSPT1 단백질 분해제를 결합한 항체약물접합체(ADC, antibody drug conjugate)다.
이번 미국 임상은 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자 80여명을 대상으로 한다. 넥스트 온콜로지(Next Oncology)의 샌 안토니오와 버니지아에 위치한 임상센터들을 시작으로 UCLA, MD앤더슨...
국내 의료진이 HER2 양성 유방암 환자에 대한 치료 효과는 유지하되, 항암 부작용은 줄일 수 있는 억제 방법을 규명하는데 성공했다.
연세대 강남세브란스병원 유방외과 안성귀 교수, 종양내과 김지형 교수, 국제성모병원 유방외과 지정환 교수 연구팀은 치료 효과는 유지하고 항암 부작용을 줄일 수 있는 ‘TCHP 선행항암요법’을 제시했다고 6일 밝혔다....
GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
앱클론은 항-HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. 이번 IND 승인을 받은 AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK...
한편 에이비프로는 지난 21일 셀트리온과 이중항체기반 항암신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 양사는 난치성 HER2 양성 유방암 및 위암 적응 이중항체 치료제 ‘ABP-102’에 대해 후보물질 선정부터 임상개발은 물론 상업화까지 공동으로 진행할 계획으로, 공동 개발을 넘어 지분 투자 등 다방면에서 협업을 이어나갈 계획이다.
셀트리온은 21일 미국 바이오텍 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 ‘ABP102’에 대해 판매 마일스톤 포함 총 17억6000만달러 규모의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다.
계약에 따라 셀트리온은 에이비프로의 HER2xCD3 이중항체 ‘ABP102’의 글로벌 공동개발 및 판매권리를 확보했다.
셀트리온은 에이비프로에 전임상, 임상...
셀트리온은 미국 바이오테크 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억 원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25~50%를...
확인한 HER2 ADC 임상 결과
하현수 유안타증권 연구원
◇LG이노텍
아이폰 프로, 불황을 넘는 열쇠
아이폰 14 Pro 시리즈 수요 강세에 따른 수혜 집중
하반기 실적 추정치 상향, 전장부품 IRA 선제적 대응
김지산 키움증권 연구원
◇그린플러스
풍운지회
정부 정책
해외 진출
자회사
권명준 유안타증권 연구원
◇오리온
우려보다는 기대
한/베/러...
헨리우스는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이란 예측 결과가 도출됐다.
현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료...
헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성·전이성 위암 환자의 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면 AC101과 스위스 로슈의 항치 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러, 그리고 화학요법의 병용 임상에서 AC101 저용량(15㎎/㎏/kg) 및 고용량(25㎎/㎏) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가...
두 번째 글로벌 신약 탄생 임박
오는 11월 FDA 허가 여부를 확인할 수 있는 ‘포지오티닙’은 한미약품이 개발한 HER2 엑손20(Exon20)변이 비소세포폐암 치료제로, 2015년 스펙트럼에 기술수출됐다. 지금까지 포지오티닙과 같은 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없어 허가받으면 해당 환자를 위한 첫 번째 치료제가 된다.
스펙트럼은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서...
표준치료를 대조군으로 HER2 음성 진행성 유방암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙과 화학항암제를 병용투여한 임상결과 mPFS(무진행생존기간중앙값)가 182일 vs 63일로 3배 가까이 연장됐고, 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로도 화학항암제 대비 높은 치료효과를 확인했다.
이외 간암, 비인두암 등 다수 적응증에 대한 연구자 임상 결과도 포스터...
앱클론의 주요 후보물질(파이프라인)은 ‘CD19’ CAR-T 치료제 ‘AT101’와 ‘HER2’ 항체 치료제 ‘AC101’ 등이다. 앞서 앱클론은 지난해 12월 AT101의 1상을 승인받아 지난해 5월 첫 환자 투약을 진행했다.
이날 시장에서는 여행 관련주가 강세를 보였다. 하나투어는 전날보다 10.63%(5700원) 오른 5만9300원에 거래를 마쳤다. 노랑풍선(3.36%), 레드캡투어(4.07...
교보증권 연구원은 "CAR-T의 경우 통상적으로 투약 후 2~3개월 안에 효능 확인이 가능해 다음 달 AT101의 긍정적인 1상 중간결과를 발표할 것"이라고 말했다.
앱클론의 주요 후보물질(파이프라인)은 'CD19' CAR-T 치료제 'AT101' 'HER2' 항체 치료제 'AC101' 등이다. 앱클론은 지난해 12월 AT101의 1상을 승인받아 지난 5월 첫 환자 투약을 진행했다.
애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다.
애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현...
삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.
JW중외제약은 2024년 1분기 이내 임상시험 개시를 목표로 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 진행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물을 생산하고 있다.
회사 관계자는 “다수의 연구에서 STAT3을...