의료/바이오 - 기업 뉴스

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 바이오플러스-인터펙스코리아(BIX 2025)에서 우수한 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 적극 알렸다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 BIX 2025에서 이날 오후 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지(Streamlining drug development: from developability assessment to IND submission)'를 주제로 한 런천세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 일정 단축을 위한 CDO 서비스 역량을 알렸다. 발표를

2025-10-17 07:15

에임드바이오, 기술수출 성과 잇따라…베링거·삼성 손잡고 K-ADC 기술력 입증

베링거에 ‘ADC 후보물질’ 최대 1조4000억 원에 수출 앞서 미국 바이오텍‧SK플라즈마와도 라이센스 계약 삼성 포함 누적 투자액 1100억 원…연내 상장 도전 에임드바이오가 잇단 글로벌 기술이전 성과를 거두며 국내 바이오텍의 새로운 성공 모델로 부상하고 있다. 삼성의 전략적 투자를 발판으로 성장한 이 회사는 최근 코스닥 상장을 앞두고 기업가치 제고에 속도를 내고 있다. 16일 에임드바이오에 따르면 독일 제약사 베링거인겔하임과 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대

2025-10-17 05:00

BIX2025서 열린 ‘디지털헬스 매칭데이’…AI 혁신기업·바이오기업 교류 활발

한국디지털헬스산업협회(디산협)는 ‘디지털헬스 수요·공급기업 매칭데이(이하 디지털헬스 매칭데이)’가 바이오와 디지털헬스 산업계 관계자 등 100여 명이 참석한 가운데 이달 15일 서울 강남구 코엑스에서 열렸다고 16일 밝혔다. 이번 디지털헬스 매칭데이는 한국바이오협회와 가천대학교 바이오헬스 경기도대학혁신플랫폼(GUIP) 사업단이 공동주관해 바이오협회가 바이오플러스인터펙스코리아2025(BIX2025)의 오픈이노베이션 스테이지에서 진행됐다. ‘AI 전환으로 도약하는 디지털헬스’를 주제로 마련된 이날 행사에는 사전선발 과정을 거친 디지털

2025-10-16 15:59

의사협회, 한의사 엑스레이 사용·성분명 처방 저지에 “투쟁의 길” 예고

대한의사협회가 국회를 향해 ‘직역 단체의 요구를 그대로 따르는 악법’ 발의를 중단할 것을 촉구했다. 한의사 엑스레이(X-ray) 사용과 성분명 처방 및 대체조제 활성화 등 의사들이 반대하는 현안 논의가 급물살을 타자, 의협과 정부 사이의 갈등이 재점화하는 분위기다. 16일 김택우 의협 회장은 서울 용산구 의협회관에서 브리핑을 개최하고 “선을 넘어도 한참 넘는 직역 단체들의 행태와 무책임한 국회를 보면서 크나큰 자괴감과 함께 분노를 금할 수 없다”라고 목소리를 높였다. 김 회장은 “의료법 제27조에 따르면 의료인이 아니면 의료행위를

2025-10-16 15:58

ADC 성공 열쇠는 ‘협력’…韓·中 전문가 “상호보완적 파트너십이 성공의 핵심”

한국과 중국의 주요 바이오 기업 전문가들이 한자리에 모여 항체약물접합체(ADC) 기술 발전과 글로벌 협력 방향을 공유하며 상호보완적 파트너십이 산업 성공의 핵심이라는 데 공감대를 형성했다. 16일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’에서 ‘ADC 글로벌화 가속화: 추세, 과제 및 전략적 협력’을 주제로 세션이 진행됐다. 이날 세션에는 스펜서 치앙 에이시알오바이오시스템즈 수석 프로덕트 매니저가 좌장을 맡았고 폴송 진퀀텀 헬스케어 최고과학책임자(CSO), 정진원 에이비엘바이오 상무,

2025-10-16 15:53

정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장동력으로 강조하며 규제개선 및 산업육성 목표를 제시했다. 현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 새로운 물질의 안전성과

2025-10-16 15:40

세계신경과학계 최대 학술행사 ‘WCN 2025’ 열려…신경과학의 새로운 표준 제시

전 세계 신경과 전문가들이 서울에 모였다. 세계신경과학계 최대 학술행사인 제27차 세계신경과학회 학술대회(World Congress of Neurology·WCN 2025)가 12일부터 15일까지 서울 코엑스(COEX)에서 열렸다. 이번 대회는 세계신경과연맹(WFN)과 대한신경과학회(KNA)가 공동 주최했으며 약 100개국 3500여 명의 신경과 전문의와 연구자가 참석했다. WCN은 1961년 벨기에 브뤼셀에서 처음 시작된 이후 4년마다 열리는 세계 최대 규모의 신경과 국제학술대회로, 한국에서 개최된 것은 이번이 처음이다. 김승현

2025-10-16 14:09

삼성바이오로직스, BIX서 고객만족 CDO 경쟁력 알려

삼성바이오로직스가 국내 최대 제약·바이오 종합 박람회인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 우수한 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 알렸다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이날 오후 BIX 2025 콘퍼런스에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 일정 단축을 위한 CDO 서비스 역량을 알렸다. 이날 세션은 정원 100명의 사전 접수가 빠르게 마감되며 업계의 높은 관심을 방증했다. 발표를 맡은 이태희 항체배양PD팀장(상무

2025-10-16 14:09

동국제약, 취약계층 어르신 다리질환 의료비 지원 ‘걷기 기부 캠페인’ 진행

동국제약은 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온(Walkon)’과 함께 취약계층 어르신들의 다리질환 의료비 지원을 위한 ‘걷기 기부 캠페인’을 진행한다고 16일 밝혔다. 동국제약이 2022년부터 ‘독거노인종합지원센터’, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’과 함께 매년 진행하고 있는 이 캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 ‘센시아’와 연계한 사회공헌활동이다. 정맥순환장애를 예방하고 관리하는 좋은 습관 중 하나인 ‘걷기’를 장려하고 다리질환으로 어려움을 겪는 취약계층 어르신들을 돕고자 시작됐다. 참여자들은 걷기를 통해 스스로의 다리 건강을 지키

2025-10-16 13:43

“바이오 혁신, 혼자선 불가능”…한국로슈, 협업 중심 생태계 강조

제약바이오 산업은 연구개발(R&D) 리스크와 비용이 매우 높은 산업군으로 꼽힌다. 하나의 신약이 상용화되기까지 평균 10년 이상, 수천억 원에서 1조 원 가까운 자금이 투입된다. 단일 기업의 역량만으로는 한계가 뚜렷하다. 특히 대기업·스타트업·학계·병원·정부가 유기적으로 연결된 ‘생태계’가 뒷받침돼야 산업 전반의 경쟁력이 높아진다. 성공적인 바이오 생태계 구축은 산업을 발전시키는 기본 토대로 작용한다. 한국로슈는 16일 서울 강남구 본사에서 스위스 바젤시, 주한 스위스 대사관과 함께 헬스케어 분야의 글로벌 협력 방안을 논의하는 미

2025-10-16 13:32

[BioS]IMBDx, '조직 비의존' 미세잔존암 액체생검 "ESMO 발표"

아이엠비디엑스(IMBDx)는 오는 17일부터 21일(현지시간)까지 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 액체생검 기반의 미세잔존암(MRD) 탐지 연구결과를 포스터 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 아이엠비디엑스가 개발한 미세잔존암 탐지기술 ‘캔서디텍트(CancerDetect)’에 기반한다. 아이엠비디엑스에 따르면 암 재발은 주로 수술 후 남아있는 미세잔존암에 의해 발생하며, CT 검사 등 기존 방식으로는 탐지가 어렵다. 캔서디텍트는 수술후 혈액 내 남아있는 미량의 ctDNA를 통해 미세잔존암을 탐지하는

2025-10-16 11:32

[BioS]아이진, ‘수막구균 4가 백신’ 2상 환자투여 개시

아이진(Eyegene)은 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상2상 환자투여를 개시했다고 16일 밝혔다. 아이진은 지난해 7월 유바이오로직스(eubiologics)와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 체결했으며, 현재 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동개발을 진행하고 있다. 이번 임상2상은 수막구균 감염이력이 없는 건강한 성인 125명을 대상으로 EG-MCV4를 단회투여해 면역원성과 안전성을 평가하고, GSK의 수막구균 백신 ‘멘비오(Menveo)’와 직접비교해 비열등성을 확인하는 방식으로 진행된다. EG-MC

2025-10-16 11:11

오스템임플란트, 치과 시공 계약 누적 1800개소 돌파

오스템임플란트는 올해 10월 기준 치과 인테리어 1800개소 계약을 돌파했다고 16일 밝혔다. 오스템임플란트 인테리어 부문은 2016년 본격적으로 시작을 알린 뒤 7년 만인 2023년 1000호 수주를 달성했으며, 올해 10월 기준 1800개소 계약을 넘어섰다. 회사는 본사가 전 과정을 책임지는 시공을 기본으로 우수한 품질과 투명한 계약 구조를 유지해 고객 신뢰도를 높였다. 오스템임플란트 인테리어 사업 부문은 사업 초기부터 △계약주체 △대금지급 △추가공사 △환불/지연 △하도급관리 등 5대 핵심 공약을 내세워 계약을 진행 중이다.

2025-10-16 09:48

아이진, 국산 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 임상 2상 개시

아이진은 자사가 개발 중인 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상 2상 투여가 개시되됐다고 16일 밝혔다. 아이진은 EG-MCV4의 성공적인 개발과 사업화를 위해 2024년 7월 유바이오로직스와 ‘수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약’을 체결했으며, 대규모 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산시설을 보유한 한국비엠아이와 공동개발을 진행하고 있다. 이번 임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 건강한 성인 125명을 대상으로 EG-MCV4를 단회 투여해 면역원성과 안전성을 평가하고, 대조백신 멘비오(Menveo)

2025-10-16 09:48

GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공

GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제인 ‘에이치디비산’ 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알칼리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품이다. 올해 3월 허가를 받았고, 국내 제품 중에 최초 사례다. GC녹십자엠에스는 이번 분말형 혈액투석제 품목 허가 획득을 통해 A액, B액, 분말형 B투석제를 모두 갖추게 됐다.

2025-10-16 09:48

아스피린 복용 환자, 수술 전 약 중단해야 할까?

관상동맥 스텐트 시술 후 아스피린을 복용 중인 환자가 심장이 아닌 다른 부위 수술을 받을 때, 아스피린을 중단하더라도 주요 합병증 위험이 증가하지 않는다는 국내 다기관 연구 결과가 나왔다. 16일 한국보건의료연구원 환자중심의료기술최적화연구사업단(PACEN)에 따르면 안정민 서울아산병원 심장내과 교수가 2017~2024년 전국 30개 의료기관에서 1010명의 환자를 무작위 배정해 분석한 결과, 수술 30일 이내 사망·심근경색·스텐트 혈전증·뇌졸중 발생률은 아스피린 유지군 0.6%, 중단군 0.9%로 유의한 차이가 없었다. 허혈성 심

2025-10-16 09:47

분당서울대병원 연구팀, 황반변성 ‘중증출혈’ 위험 요소 확인

항혈전제가 습성 연령관련 황반변성 환자의 안구 내 중증출혈 위험을 높이는 것으로 나타났다. 분당서울대병원은 우세준·김민석 안과 교수가 연구를 통해 습성 연령관련 황반변성 환자가 심혈관 질환 치료를 위해 항혈전제를 복용할 경우, 수술이 필요한 안구 내 중증출혈 위험이 최대 2배 이상 높아지는 결과를 확인했다고 16일 밝혔다. 망막 한 가운데 초점이 맺히는 황반 부위가 손상돼 사물이 왜곡되어 보이는 질환을 황반변성이라고 한다. 황반변성은 크게 습성(약 10%)과 건성(약 90%)으로 구분되는데, ‘습성’이란 망막 내에 물이나 피가 새

2025-10-16 09:47

삼성바이오로직스, 3분기 사상 최대 실적 예고…4공장 풀가동·대규모 수주 호재

3분기 매출, 분기 최대 1조5506억 원 전망 4공장의 가동률 상승과 대규모 수주 성과 삼성바이오로직스가 올해 3분기 분기 최대 실적에 도전하며 업계 첫 연매출 6조 원 돌파 기대감이 커지고 있다. 15일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 삼성바이오로직스의 올해 3분기 매출 추정치(컨센서스)는 1조5506억 원, 영업이익은 5052억 원이다. 이는 올해 1분기 기록한 사상 최대 분기 매출 1조2983억 원을 넘는 수준이다. 국내 주요 증권사들도 3분기 연결 기준 매출 1조6000억 원대, 영업이익 6000억 원 내외를 기록하며

2025-10-16 05:00

에임드바이오, 베링거인겔하임에 최대 1.4조원 규모 ADC 기술수출

에임드바이오는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 9억9100만 달러(약 1조4000억 원)로 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 그리고 별도의 매출 기반 로열티로 구성된다. 양사는 구체적인 선급금 및 세부 계약 조건은 비공개하기로 했다. 이번 계약을 통해 베링거인겔하임은 에임드바이오가 개발한 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 에셋에 대한 전 세계 개발 및 상업

2025-10-15 21:32

[BioS]대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"

대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 15일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. DW4421은 프로톤 펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 저해하는 기전이다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회사 유노비아(YUNOVIA)와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 DW4421을 도입했고, 올해 2월 국내 임상2상을 마쳤다. 이번에 승인된 임상3상은 국내 미란성 위식도역류질환

2025-10-15 19:35

대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인

대원제약은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았고 15일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기

2025-10-15 18:15

[BioS]차백신연구소, ‘대상포진 백신’ 국내 2상 “IND 신청”

차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획승인(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 임상2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. CVI-VZV-001 투여군과 대조군의 면역원성을 비교평가하고, 차후 임상3상에 적용할 최적용량을 도출하는 것이 목적이다. 임상2상은 국내 분당차병원, 용인세브란스병원, 은평성모병원, 이대서울병원, 전북대병원, 중앙

2025-10-15 17:29

루닛, 리벨리온과 글로벌 AI 사업개발 협력 MOU 체결

루닛은 인공지능(AI) 반도체 기업 리벨리온과 업무협약을 체결하고 의료AI 혁신 및 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI반도체(NPU)를 개발하는 기업이다. 양사는 의료 특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합해 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 글로벌 시장 리더십을 실현하는 데 뜻을 모았다. 양사는 각종 정부 과제에 참여해 루닛의 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NPU를 결합해 대국민 의료 서비스를 구현하고 의료AI 접근성과 비용효율성, 품질을 획기

2025-10-15 15:29

K바이오헬스, 현장 목소리로 수출길 넓힌다

의료기기·헬스케어 플랫폼·바이오 산업의 성공적인 해외 진출 사례와 성공적인 사례와 정책 전략을 공유하고 산업계-정부-현장 경험 간의 간극을 좁히는 자리가 마련됐다. 사단법인 미래의료혁신연구회는 14일 서울 강남 안다즈 호텔에서 ‘K-바이오헬스 해외진출 경험과 방향’이란 주제로 제8회 정기 세미나를 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 세미나에서는 한성준 운영위원장(코리 대표)의 개회에 이어 박희승 더불어민주당 국회의원, 장영진 한국무역보험공사 사장, 이강덕 포항시장의 축사가 이어졌다. 박희승 의원은 “K바이오헬스는 단순한 수출 산업을

2025-10-15 14:05

AI·재생의학·오픈이노베이션 한자리에…역대 최대 ‘BIX 2025’ 개막

15~17일 코엑스서 역대 최대 규모로 개최 기조연설·AI 혁신 세션·ABC 자문위 출범 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’의 막이 15일 올랐다. 이번 행사에서는 전시·콘퍼런스·파트너링·오픈이노베이션·네트워킹 등 바이오산업 전반을 아우르는 프로그램을 통해 글로벌 바이오 생태계의 최신 흐름과 미래 방향을 한눈에 살펴볼 수 있다. 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아(RX코리아)가 공동 주최하는 BIX 2025는 이날부터 17일까지 서울 코엑스에서 사흘간 열린다. 올해는 15

2025-10-15 13:33

비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’ 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성이 높다. 회사는 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수

2025-10-15 11:30

원인 못 찾던 뇌출혈 환자 4명, 세브란스서 모두 쾌차

세브란스병원이 ‘뇌척수액 정맥 누공’ 환자의 진단과 치료를 국내 최초로 성공했다고 15일 밝혔다. 뇌척수액 정맥 누공은 자발성 두개내 저압증의 드문 형태 중 하나로 뇌를 보호하고 뇌의 압력(두개내압)을 유지하는 뇌척수액이 비정상적인 통로(누공)를 통해 척수 주변의 정맥으로 새나가는 상태를 말한다. 명확한 원인이 없이 발병해 진단이 어렵다. 뇌척수액 정맥 누공은 뇌의 압력을 낮춰 여러 가지 증상을 일으킨다. 일어서면 두통이 심해지는 기립성 두통, 판단력이 떨어지거나 문제 해결력이 낮아지는 인지기능 저하, 보행장애까지 발생해 일상에

2025-10-15 11:06

오늘부터 65세 이상 대상 모더나 코로나19 백신·독감 동시접종 시작

모더나코리아는 정부의 2025-2026 절기 코로나19 예방접종에 맞춰 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스엘피주’ 접종이 본격적으로 시작됐다고 15일 밝혔다. 질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관에 한 번 방문했을 때 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극적으로 권고하고 있다. 국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을

2025-10-15 10:55

일화 제약사업본부, 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증 갱신

일화의 제약사업본부가 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제 표준 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 갱신을 완료했다고 15일 밝혔다. ISO 37001은 기업의 부패 방지와 윤리경영 확립을 위해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management System)이다. 해당 인증은 조직의 부패를 방지하기 위한 관리 체계를 객관적으로 검증하며, 3년 주기의 갱신 심사를 통해 부패 방지 활동의 지속성과 효과성을 평가받는다. 일화 제약사업본부는 2022년 최초 인증을 취득한 이후,

2025-10-15 10:40

셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제와 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽, 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적

2025-10-15 10:23