올해 6월 중소벤처기업부의 스케일업팁스 4기 운영사로 선정된 유진투자증권은 대표운영사로서 6개 전문 기관과 함께 컨소시엄을 구성한바 있다. 컨소시엄에는 비임상시험(키프론바이오) 및 임상시험(드림씨아이에스) 전문 수탁기관이 참여하고 있어 제약바이오기업에 대한 투자 및 스케일업을 효과적으로 지원할 수 있는 체계를 갖추고 있다는 평가다.
올해 6월 중소벤처기업부의 스케일업팁스 4기 운영사로 선정된 유진투자증권은 대표운영사로서 6개 전문기관과 함께 컨소시엄을 구성한 바 있다. 컨소시엄에는 비임상시험(키프론바이오) 및 임상시험(드림씨아이에스) 전문 수탁기관이 참여하고 있어 제약바이오기업에 대한 투자 및 스케일업을 효과적으로 지원할 수 있는 체계를 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.
또 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와도 Pre-IND 미팅을 진행했다. 이를 토대로 FDA에 IND(임상시험계획)를 신청하기 위한 자료를 준비 중이다.
앱클론 관계자는 “국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서는 임상2상부터 진행이 가능하다”며 “다양한 비즈니스 모델을 통하여 해외 파트너사를...
QTP101은 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했고, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. QTP104는 현재 국내 임상 1상을 마무리하고 있다.
코로나19 백신에 대해서 조 대표는 “큐라티스의 차세대 mRNA 백신은 부작용을 유발하는 것으로 알려진 PEG 성분이 없어 비교적...
식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 전 세계 임상시험 중 우리나라 점유율이 포함된 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 이같이 확인됐다고 14일 밝혔다.
자료에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라는 국가별 점유율에서 5위로, 역대 최고 순위를 갱신했다. 2019년 국가별 점유율 9위에서 2020년과 2021년 6위에서...
최근 3년 의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 관련 실적은 약 600건에 달하며, 유럽과 미국 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건 이상의 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다.
앞으로 케이메디허브는 1차 컨설팅을 통한 수요매칭 협의를 진행하고, 전문 컨설팅 자문위원단을 구성해 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 분야별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력을...
위탁연구기관(CRO), 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 모두 포함하는 위탁연구개발생산(Contract Research, Development and Manufacturing Organization, CRDMO) 지원을 목표로 하며 △시험평가인증 △규제과학 지원 △현장실무 인재양성 등의 역할을 수행하고 있다.
특히 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등 4개 핵심...
임상시험 디저털 전환 연구회는 지난해 8월 국가 임상시험 지원재단(KoNECT)의 ‘분산형 임상시험 시스템 구축 사업'에 가톨릭 의과대학 한승훈 교수 연구팀이 주관 수행자로 선정 되면서 공동 연구 기관인 케어스퀘어, 글로벌 로지스틱스 마켄, 임상시험 IT 플랫폼 서비스사 올리브스퀘어의 참여로 구성됐다. 같은 해 11월 KoNECT와 4개의 기관은 분산형 임상시험...
최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다.
첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합 진단·치료기기의 제품화를 이끌고, 의료기기 시제품 제작과 심사평가를 지원한다. 집속초음파 치료·진단기기, 뇌파분석 진단·치료기기, 약물 주입장치 등이 상용화됐다.
올해는 첨단임상시험센터가 문을 연다. 신약...
한편 케어스퀘어는 지난 2022년 8월 서울 성모병원 임상약리학과 한승훈교수 연구팀과 함께 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한 ‘분산형 임상시험 시스템 구축 지원사업’의 수행자로 선정됐다. 향후 3년간 다국가, 다기관 분산형 임상시험을 수행할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.
보령(구 보령제약)은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.
이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고, 국민건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다.
협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지...
헬스케어 빅데이터 전문기업 케어스퀘어는 4일 서울 여의도 글래드호텔에서 국가임상시험지원재단(KONECT)이 주최한 임상시험 디지털 전환 연구회에 참가해 분산형 임상시험 플랫폼 ‘도즈이즈’ (DoseEase)를 선보였다고 15일 밝혔다.
블록체인 기반의 ‘도즈이즈’는 임상시험 대상자용 애플리케이션과 연구자용 웹으로 구성돼 있다. 대상자의 복약관리, 이상반응...
먼저, 국가임상시험지원재단 배병준 이사장이 키노트를 맡아 포문을 연다. 이어 △임상시험의 디지털 전략 전환(조주희 삼성서울병원 교수, 이영작 LSK 글로벌파마서비스 대표, 임민정 메디세이프 대표, 김민석 제이앤피메디 이사) △환자 중심의 임상 패러다임 변화(신재용 연세대학교 의과대학 교수, 문한림 메디라마 대표, 김소영 IQVIA 전무, 김진곤...
신약개발 기업 비엘은 국가임상시험지원재단을 통해 경구용 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험 대상기관을 확대, 임상에 속도를 낸다고 12일 밝혔다.
BLS-H01은 폐렴이 동반된 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험을 가천대 길병원을 시작으로 전국 단위의 종합병원 및 감염병 전담 병원을 추가 선정했다. 최근에는 국가 임상시험 지원재단으로부터...
동아에스티는 서울 동대문구 용두동 본사에서 국가임상시험지원재단과 국내에 아직 도입되지 않은 글로벌 신약의 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.
이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대해 국민 건강 증진에 기여하고자 마련됐다.
협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서...
빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원, 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD) 공동개발, 글락소스미스클라인(GSK)과 아스트라제네카 지원, 국내 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 당국의 적극적인 개발과 함께 빠른 인허가 지원, 고대구로병원 등 임상시험에 적극 동참한 대학병원 등이 원동력이 됐다.
SK디스커버리 최창원...
셀리드는 국가신약개발재단(KDDF)의 ‘2022년도 2차 코로나19 백신 신약개발 임상지원사업’ 주관기관으로 최종 선정돼 24일 한국보건산업진흥원과 ‘아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 코로나19 변이 대응 백신의 임상1/2상 개발’ 지원 협약을 체결했다.
이번 협약 체결에 따라 셀리드는 1년간 정부 출연금 약 83억 원을 지원받으며, 기업부담금 약 28억 원 등...
현대바이오는 CP-COV03의 코로나19 임상 진행 속도를 높이기 위해 국가임상시험지원재단에 협력기관으로 등록돼 있는 경북대의대 본원과 칠곡병원, 고려대 안암병원, 계명대 동산병원 등 전국 주요 대학병원에서도 순차적으로 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상은 전날까지 112명이 참여했다.
신속한 임상을 위해 해외에서 코로나19 백신 임상을 진행하는 유바이오로직스는 아프리카 콩고에 이어 필리핀에서 본격적인 임상 3상에 들어간다. 최근 보건복지부 산하 국가신약개발재단(KDDF)의 '코로나19 치료제·백신 신약개발사업' 과제에 선정돼 연구비 180억 원의 정부 지원이 확정됐다. 콩고와 마찬가지로 필리핀에서도 4000명의 대상자를 모집한다....
![[마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1796113.jpg)
![[내일 날씨] 목요일 아침, 낮 일교차 주위보](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2016863.jpg)
![[안 되는 이유] 아침에 빵 먹으면 못생겨지는 이유…혈당 스파이크의 원인과 증상은](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2016818.jpg)
![이광수 광수네 복덕방 대표 '부동산 시장, 무엇이 중요한가' [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2016807.jpg)