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  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해...
    2024-03-22 08:50
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 확인하고 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus...
    2024-03-21 11:34
  • 세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    경구용으로 허가된 레즈디프라는 간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화해 지방 축적을 줄이는데 도움이 되는 약물이다. 이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다. FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 MASH 성인 치료제 레즈디프라레를 식이요법, 운동과 함께...
    2024-03-15 14:13
  • SK바이오사이언스, 백신 업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    SK바이오사이언스, 백신 업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    홈그렌 교수는 장내 점막의 중요 항체인 면역글로불린 A(immunoglobulin A, IgA)가 콜레라 면역에 유효하게 작용하는 것을 확인, 이를 활용한 경구용 콜레라 백신을 최초로 개발했다. 그는 이어 2000년대 당시 IVI의 존 클레멘스 사무총장과 함께 개량형 경구 콜레라 백신을 개발하고, 이 백신이 5년 이상 예방 효과가 유지되며 인구 60% 이상이 접종할 경우 콜레라...
    2024-03-14 10:30
  • 유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보물질로, 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다. 유한양행이 국내 바이오기업과 협업을 강화하는 건 31호 신약인 렉라자(성분 레이저티닙) 성공사례 때문이다. 유한양행은 2015년 오스코텍으로부터 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’를 도입했고, 2018년 글로벌 제약사 얀센에...
    2024-03-13 05:00
  • 삼성증권 “노보 노디스크, 아미크레틴 임상 결과 발표...새로운 비만치료제 블록버스터 가능성 확인”
    삼성증권 “노보 노디스크, 아미크레틴 임상 결과 발표...새로운 비만치료제 블록버스터 가능성 확인”
    서근희 삼성증권 연구원은 “노보 노디스크는 아미크레틴 임상 1상 결과를 발표하면서 당일 주가가 9% 상승했는데, 해당 제품은 리벨서스(Rybelsus)에 적용된 경구용 플랫폼 기술 SNAC이 동일하게 적용된 파이프라인으로 이번 임상 1상에서 투약 12주 만에 체중 13.1%가 감소된 결과를 발표했다”면서 “일라이 릴리의 비만 치료제 젭바운드(Zepbound)...
    2024-03-12 08:21
  • 한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출
    한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출
    H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도, GLP-1 제제 사용 시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴...
    2024-03-08 14:10
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    이날 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 EMA로부터 ODD를 받았다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을...
    2024-03-08 13:38
  • 티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표
    티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오가 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다고 7일 밝혔다. 티움바이오의 TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF) 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중...
    2024-03-07 16:17
  • [종합] 프랑스, 헌법에 ‘낙태권’ 세계 최초 명시…미·유럽 낙태권 확대될까
    [종합] 프랑스, 헌법에 ‘낙태권’ 세계 최초 명시…미·유럽 낙태권 확대될까
    한편에서는 미국 양대 약국 체인업체인 CVS와 월그린스는 낙태를 합법화하는 주(州)내 매장을 중심으로 이번 달부터 경구용 낙태약 ‘미페프리스톤’ 판매를 시작하며 논란은 더욱 뜨거워지고 있다. 한편 교황청은 이날 성명을 통해 “보편적 인권의 시대에 인간의 생명을 빼앗을 권리는 있을 수 없다”며 프랑스의 낙태권 헌법 명시에 반대 입장을 표명했다....
    2024-03-05 15:12
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클은 세계 최초 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’를 개발 중이다. 최근 공개한 임상2a상 톱라인(Topline)에 따르면 부종의 추가진행이 없었고 주사제와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다. 큐라클은 이르면 3월 임상시험 결과보고서를 수령해 올해 임상 2b상에 진입할 예정이다. 안구건조증 치료제는 선점 경쟁...
    2024-03-04 05:00
  • [BioS]일동 아이리드, ‘CDK12 분자접착제’ 전임상 “발표”
    [BioS]일동 아이리드, ‘CDK12 분자접착제’ 전임상 “발표”
    IL1206을 경구투여한 TNBC 세포와 HER2 음성 위암 세포를 이식한 동물모델은 암세포 크기와 전이비율이 대조군과 비교해 유의미하게 감소했다. 아이리드비엠에스 관계자는 “IL2106은 특정 암의 원인단백질을 없애는 기전의 약물로 근본적인 치료가 가능하고, 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 기대된다”며 “경구용 치료제로 상업화 시 경쟁력...
    2024-02-27 15:00
  • 일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표
    일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표
    또한, “경구용 치료제로서 상업화 시 경쟁력, 사용 편의성 등의 측면에서 차별점을 갖는다”고 덧붙였다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사다. TPD 약물 외에 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 확보하고 임상개발, 투자 유치 등의 사업을 펼치고 있다.
    2024-02-27 13:42
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    회사는 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 접종 가능하며, 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상했다. 스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서...
    2024-02-23 14:19
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신보다 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하며, 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신보다 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다....
    2024-02-23 08:56
  • [BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”
    [BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”
    현재 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있으며, 주요 제품으로는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 엠파벨리와 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 도프텔렛 등이 있다. 김영진 한독 회장은 “이번 합작법인...
    2024-02-13 09:43
  • 한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립
    한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립
    주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 한독은 희귀질환 분야에 집중하고 있는 혁신적인 글로벌 기업들과 협업을 확대하며 희귀질환 비즈니스 경쟁력을...
    2024-02-13 09:32
  • 일동제약 ‘고강도 쇄신 통했다’…올해 실적 큰 폭 전환 시점
    일동제약 ‘고강도 쇄신 통했다’…올해 실적 큰 폭 전환 시점
    저분자 화합물인 경구용 비만치료제 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 기대가 크다. 유노비아는 현재 ‘ID110521156’에 대한 임상 1상 시험을 진행 중이다. 전임상에선 ‘ID110521156’이 가진 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 안전성을 확인했다. 일동제약은 향후 기술수출 성과 달성을 목표로 개발을 진행하고 있다. 또 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P...
    2024-02-13 05:00
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    셀트리온(Celltiron)은 6일 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구용 우스테키누맙(RT-111)의 호주 임상1상에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’과 유사한 수준의 약동학(PK)적 특성과 안전성을 보인 탑라인(topline) 결과를 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구용으로 개발중인 제품이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구용...
    2024-02-06 09:09
  • 셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인...
    2024-02-06 08:48
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