PCR검사, 2페이지 - 이투데이

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랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득…“알츠하이머 진단 시장 출사표”

대부분의 진단 제품들이 유전자 증폭이 끝난 후 결과를 확인하는 전통적인 방법의 PCR 키트로, 이번에 랩지노믹스가 출시한 신규 Real-time PCR 키트가 더 주목받고 있다. 알츠하이머 진단키트는 먼저 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 해외 수출을 계획하고 있다. 오미진 랩지노믹스 연구소장은 “이번에 사용승인을 획득한...

2023-11-22 09:06
제주항공, 코로나19 이전보다 승객 수 늘었다

지난해 10월 입국 후 PCR 의무 검사가 해제되는 등 실질적인 방역 완화 조치가 시행된 지 1년 만이다. 방역조치 완화가 시작된 지난해 10월 기준 제주항공의 국제선 운항편은 1312편, 공급석은 24만5934석, 수송객은 20만4732명에 불과했다. 그러나 올해 10월 기준 제주항공의 국제선 운항편은 4196편, 공급석은 79만1304석, 수송객은 68만1187명으로 전년 대비 각각 219.8...

2023-11-20 11:31
[특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세

회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다. 이에 앞서 젠큐릭스는 최근 드롭플렉스 대장암 동반진단 검사가 건강보험 적용 대상이 됐다고 밝혔다. 국내에서는 대장암 외에도 폐암 2종, 갑상선암, 자궁내막암 검사 테스트가 식약처 허가를 받았다.

2023-11-13 14:17
[BioS]젠큐릭스, 혈액기반 ‘대장암 동반진단’ 건강보험 적용

회사에 따르면 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR 기반의 검사로 리얼타임 PCR 방식보다 돌연변이를 민감하게 검출할 수 있다. 검사 결과에 따라 '어비툭스(Erbitux, Cetuximab)', '벡티빅스(Vectibix, Panitumumab)' 등 치료를 위한 표적항암제를 선택하게 된다. 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 지난 8월 국내 시품의약품안전처에서...

2023-11-10 11:20
젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용

디지털 PCR 기반의 검사로, 성능이 상당히 우수해 기존 리얼타임 PCR 방식보다 민감하게 돌연변이를 검출할 수 있다. KRAS는 대장암 환자들에게 발견되는 돌연변이로 검사 결과에 따른 표적항암제를 선택하게 되기 때문에 돌연변이 검사가 필수적이다. 해당 제품은 지난 8월 식약처 허가에 이어 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번...

2023-11-10 10:49
웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득

이번에 인증을 획득한 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여 분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 통해 의료기관에서 수행하는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축하면서 검사의 정확도까지 높일 수 있다는...

2023-11-01 10:18
랩지노믹스, 산부인과추계학술대회 참가…NGS 맘가드∙앙팡가드 신제품 소개

회사는 홍보 부스를 통해 차세대염기서열분석(NGS) 맘가드(MomGuard), 앙팡가드(EnfantGuardTM2.0) 등 신제품 산전 기형아 검사 서비스를 산부인과 전문의를 대상으로 소개했다. 랩지노믹스는 지난 2015년부터 업계 최초로 비침습 산전기형아 선별 검사를 출시해 제공하고 있다. 신생아 발달 장애 관련 염색체 이상 선별검사와 유전성 대사질환 선별검사 등을 서비스...

2023-10-23 15:05
젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득

이 제품은 디지털 PCR 기술을 활용해 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 세계 최초의 검사 제품이다. 유럽통합인증(CE)은 작년에 취득했으며, 지난달 호주 보건복지부 허가도 받았다. 올해 8월부터는 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 젠큐릭스는 올해 들어 세 번째 신규 제품 허가를 취득했다. 지난해 말에는 BRAF...

2023-10-19 14:12
'그것이 알고 싶다' 알바 면접 갔다가 성폭행 당한 20살…짱구맨은 누구?

실제로 병변 부분을 긁어서 PCR검사를 해야 확실하다. 병변이 사라졌을 경우 소변 보다는 혈액을 한다”라고 설명했다. 법률 전문가는 “살아서 증언했다면 특수 강간 치상까지도 가능하다. 하지만 본인 진술이 없어서 입증이 어렵다”라고 전했다. 짱구맨 이씨의 지인은 “이씨는 사망자와 전혀 관련이 없다. 만나서 한번 관계한 적은 있지만 강압적이지 않았다. 성병...

2023-10-15 00:59
암 치료 핵심 된 ‘동반진단’…K바이오 글로벌 영토 확장

기존 실시간PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품보다 민감도가 뛰어나고 정량정보 제공이 가능한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 국내외에서 잇따라 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사와 대장암, 갑상선암 검사가 국내 허가를 획득했고, 자궁내막암 검사도 허가 심사가 진행 중이다.

2023-10-10 05:00
[특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세

드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트는 갑상선암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제 선택에 사용되는 검사다. 현존하는 진단기술 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트에 이어 두번째 UAE 허가를 받게...

2023-10-05 13:56
젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득

드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트는 갑상선암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제 선택에 사용되는 검사다. 현존하는 진단기술 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했다. 젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS)...

2023-10-05 13:48
랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시

또 PCR 반응 시간 단축으로 신속성과 편의성이 뛰어나다. 두 보조진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 시작됐고, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 해외 수출을 계획하고 있다. 회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과...

2023-09-25 10:50
암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지

의료 현장에서 실제 환자 대상 진단 목적으로 사용하기에는 높은 기술 난이도로 인해 성과가 제한적이었다. 젠큐릭스는 이런 기술적 한계를 극복하고 병원에서 사용할 수 있는 동반진단 검사 ’드롭플렉스(Droplex) 시리즈를 개발, FDA 허가를 추진 중이다. 또한, 디지털 PCR 기술을 바탕으로 미세잔존암 진단(MRD)과 액체생검 조기진단 분야로도 사업을 넓히고 있다.

2023-09-20 14:30
K바이오 美 ‘캔서문샷’ 합류 늘어…“한국 기술력 통한다”

폐암 유전자 돌연변이 선별용 유전자증폭(PCR) 검사 기술 ‘드롭플렉스’를 활용해 연구 프로젝트에 참여할 계획이다. 지난달에는 이원다이애그노믹스(EDGC), 큐브바이오, HLB파나진, 싸이토젠 등도 캔서엑스에 참여한다고 밝혔다. EDGC는 주력기술인 액체생검 ‘온코캐치’로 정부 및 민간 기업들과 공동 연구, 개발 프로젝트를 진행한다. 큐브바이오는 지난해...

2023-09-05 15:41
식품안전 진단 1호 기업 세니젠, 상장 출사표…“국내외 경쟁력 키워나갈 것”

최근 태국 과학기자재 전문 유통사인 스마트사이언스와 공급 계약을 맺었으며, 일본 위해분석중점관리법(HACCP) 인증과 미생물 검사를 전문으로 하는 쿄와메디컬 등과도 전략적 파트너십을 체결해 해외 매출 확대에도 힘쓰고 있다. 박 대표는 “설립 후 제품 개발과 기술력 확보를 위해 투자를 이어온 만큼 상장 후에는 국내외 시장에 제품 공급을 넓혀 사업...

2023-09-05 13:56
젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출

RT-PCR 제품들보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이를 검출할 수 있다. 특히 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있다는 점이 강점이라고 덧붙였다. 지난해 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암...

2023-08-29 10:40
젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”

현재 회사는 디지털PCR 기반 폐암 동반진단 검사를 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다. 젠큐릭스 강미란 연구소장은 “장기간의 연구개발 노력을 기울인 동반진단 제품들이 하나씩 식약처 제조허가가 완료되고 있다”며 “메이저 종합병원들을 중심으로 디지털 PCR 솔루션 도입에...

2023-08-24 10:29
31일부터 코로나19 검사비 2만~8만 원…생활지원·유급휴가비 종료

검사비 유료화, 생활지원·유급휴가비 중단에 따른 검사 회피 우려에 대해 지 청장은 “선별진료소에서 60세 이상은 증상 유무와 관계없이 PCR 검사를 받을 수 있고, 의료기관이나 감염취약시설 보호를 위한 선제검사도 무료로 받을 수 있다”며 “의사 소견에 따라 검사가 필요하다고 판단되는 경우에도 선별진료소에서 무료 검사를 받을 수 있다”고 말했다. 이어...

2023-08-23 13:34
젠큐릭스, 인도 국립암센터에 암 동반진단 키트 공급

젠큐릭스에 따르면 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다. 인도의 현재 인구는 약 14억 명이며, 자궁내막암 환자 수도 진단검사 보급 및 식생활 습관 변화 등으로 빠르게 증가하는 추세다. 젠큐릭스 관계자는 “인도 내 최고 권위를 자랑하는 타타 메모리얼 병원에 본격...

2023-08-18 11:11

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