회사측은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 신약개발 과정에서 동물실험 의무조항을 삭제한 만큼 동물대체시험법에 대한 중요성이 대두되고 있으며, 이번 협력은 이러한 흐름에 적합한 연구 플랫폼을 제작하는 전략적 협력이라고 덧붙였다.
이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “독자적인 AI 기술을 기반으로 다양한 희귀질환 치료제 개발 경험이...
이예하 뷰노 대표는 “매년 참가하는 ECR 현장에서 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하고 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알릴 계획”이라며 “의료영상 분야 주요 제품이 미국 FDA 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인 만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
한편 ECR은...
이예하 뷰노 대표는 “매년 참가하는 ECR 현장에서 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하고 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알릴 계획이다”며 “의료영상 분야 주요 제품이 미국 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”고...
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 ETF는 일라이릴리, 노보노디스크를 25%씩 담고 나머지는 미국식품의약국(FDA) 등에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 투자한다. KB자산운용도 같은 테마인 ‘KBSTAR 글로벌비만산업 TOP2+ ETF’를 오는 27일 출시할 예정이다.
지속된 강세로 비만치료제 관련주 밸류에이션을 향한 우려도 나오지만, 기술 발전부터...
에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승인받았다.
특히 환인제약의 에스시탈로프람정(제품명: 에프람)은 활성성분의 함량저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허기술이 적용된 제품이다. 이를 통해 환인제약은 약물의 안정성을 높일 수 있다고 설명한다....
02%(800원) 오른 7만9600원에 거래 중이다. 이날 장 초반 HLB는 8만3000원까지 오름세를 보이면서 52주 최고가를 새로 썼다.
HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'를 병용한 요법으로 개발한 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 상태다. FDA는 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.
회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”라고 말했다.
KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철결핍성 빈혈...
안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CAR-T 치료제 3종(40~50%대)에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.
큐로셀은 지난해 10월 임상 2상의 마지막 환자 투약을 완료했다. 이 환자의 투약 3개월이 지나면 최종결과 취합이 가능하다.
김...
글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 또 2년이 걸린다. 이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다.
식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년, 개발비용 2조~3조 원을 상정하고 있다. AI 기술을 적용할 경우 개발 기간은 7년, 비용은 약...
뉴럴링크의 대항마로 꼽히는 싱크론(synchron)은 뉴럴링크보다 2년 먼저 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 인체 임상을 하고 있다. 뇌에 직접 칩을 이식하지 않고 목에 있는 혈관을 통해 스텐트를 대뇌까지 밀어 올려 뇌에서 발생하는 신호를 측정한다.
머스크와 뉴럴링크를 창업한 벤자민 라포포르트 박사가 설립한 프리시전 뉴로사이언스(precision neuroscience)는...
두 종목 이외에도 8개 종목은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 임상중인 비만 치료제 제약사를 선별했다는 설명이다.
삼성자산운용에 이어 KB자산운용도 27일 ‘KBSTAR 글로벌비만산업TOP2+ ETF’를 출시할 예정이다. 노보노디스크와 일라이 릴리 등 치료제 뿐만 아니라 비만 관리 및 관련 스포츠 기업에도 투자한다.
설태현 DB금융투자 연구원은...
젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인
젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...
지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 CDO 프로젝트를 함께하며 한국 식약처와 미국 FDA에서 임상시험계획승인(IND)을 획득한 바 있으며 이후 다수의 프로젝트를 함께 하며 협력 관계를 이어왔다.
다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S...
스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다.
미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
이외에...
스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...
RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다.
규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과...
지난달에는 첫 번째 파이프라인인 STX-001의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “이번 연구협력을 계기로 글로벌 프로젝트 수주에 더욱 박차를 가할 예정”이라며 “스트랜드 테라퓨틱스와 협력해 환자의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
특히, JAK억제제는 미국 식품의약국(FDA)의 최고 수준 경고인 ‘블랙박스’를 받은 바 있다. 이에 장기간 안전하게 사용할 수 있는 새로운 의약품에 대한 미충족 요구가 큰 상태다.
누겔은 면역세포에 선택적으로 발현해 기존의 아토피 치료제 대비 뛰어난 안전성이 확인됐다. 피부의 염증 억제 세포 수 자체를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료...
특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다.
뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...
또 KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다.
여기에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소 제약사 기업도 포함된다. 세계적 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...