• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총9,609건

최신순 정확도순
  • 일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득
    일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득
    적합성 여부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다. 일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료인 ‘BBR4401 열처리배양건조물’ 등 2종이다. 이로써...
    2024-03-19 15:20
  • 케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표
    케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표
    김성철 박사가 이끄는 알곡바이오는 ‘AGK-102’에 대한 전임상 개발을 진행 중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 및 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 또 지난해 보스터사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 엽산수용체 타겟의 난소암 치료제 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결...
    2024-03-19 09:59
  • “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다. 허 연구원은 “MSD에 기술 이전하여 2b상 중인 에피노페그듀타이드는 대사이상관련간염(MASH) 치료제로 임상 중으로 2025년경 데이터 발표가 기대된다”며 “올해는 실적 개선이나, 임상 데이터 발표 모멘텀보다는...
    2024-03-19 08:43
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • 식품업계, 미국 최대 천연식품박람회 참가…해외 진출 가속화
    식품업계, 미국 최대 천연식품박람회 참가…해외 진출 가속화
    이어 같은 해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득했다. 신세계푸드의 글로벌 대안식품 전문 자회사 베러푸즈(Better Foods)도 NPEW에 참가, 식물성 대안식 브랜드 ‘유아왓유잇(You are What you Eat)’을 선보였다. 베러푸즈는 유아왓유잇 브랜드와 현재까지 개발한 대안육, 식물성 간편식 10여 종을 소개하고, 미국시장에서 바로 활용할 수 있는...
    2024-03-18 15:23
  • [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다. 에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
    2024-03-18 10:00
  • 라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온피플의 자회사 라온메디가 개발한 치과 투명교정소프트웨어 얼라인스튜디(Align Studio)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 승인을 받았다. 18일 라온메디에 따르면 얼라인스튜디오는 치아 스캔 데이터를 기본으로 치과 투명교정을 위한 진단과 장치 제작을 실시간으로 할 수 있는 소프트웨어다. 덴탈용 CT영상과 엑스레이 영상 등을 추가로 활용하면...
    2024-03-18 09:27
  • 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...
    2024-03-18 09:08
  • [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...
    2024-03-18 09:00
  • 삼양사, 미국 천연식품박람회 ‘NPEW’ 첫 참가
    삼양사, 미국 천연식품박람회 ‘NPEW’ 첫 참가
    이어 같은 해에 미국 FDA의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득하고, 이듬해에 ‘넥스위트(Nexweet)’라는 브랜드를 런칭해 해외 시장 진출 발판을 마련했다. 난소화성말토덱스트린은 식이섬유 함량이 85% 이상인 수용성 식이섬유로 △배변활동 원활 △식후 혈당 상승 억제 △혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 소재로 활용된다. 삼양사는...
    2024-03-18 08:56
  • 세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를 넘어섰단 평가다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 출시...
    2024-03-18 05:01
  • 글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?
    글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?
    현재까지 13개의 ADC가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 가장 주목받는 ADC는 엔허투다. 이 치료제는 2019년 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제다. 2023년 25억 달러(3조3000억 원)에 달하는 연 매출을 기록하며 단기간에 글로벌 블록버스터로 급부상했다. 현재 글로벌 매출 1위 ADC 치료제는 로슈의 유방암 치료제 캐사일라다....
    2024-03-18 05:00
  • 지라시에 흔들리는 증시...크래프톤·HLB '천당과 지옥’
    지라시에 흔들리는 증시...크래프톤·HLB '천당과 지옥’
    뿐만이 아니라 크래프톤 하락 전날인 13일 HLB의 경우도 시장에 출처를 알 수 없는 ‘신약승인이 어렵다’, ‘(리보세라닙이) FDA로부터 임상 중단 권고를 받았다’ 등의 내용 포함된 지라시가 돌았다. 이후 시장은 엄청난 매도 물량이 쏟아졌고 당일 전일 대비 4% 넘게 오르던 주가가 순식간에 15% 넘게 하락했다. HLB는 코스닥 시가총액 3위 기업인 만큼 규모가 큰 탓에...
    2024-03-17 14:30
  • 메타, 마약 판매 조장 혐의로 미 검찰ㆍFDA 조사받아
    메타, 마약 판매 조장 혐의로 미 검찰ㆍFDA 조사받아
    미국 식품의약국(FDA)도 관련해 수사에 참여하고 있다. 비영리단체인 알고리즘투명성연구소에 따르면 팬데믹(세계적 대유행) 기간 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등을 치료하기 위한 처방약을 선전하는 원격 의료회사들의 광고가 페이스북과 인스타그램에 다량 게재돼 규제 약물 남용이 확대됐다. 또 위조된 체중감량 약이나 FDA 승인을 받지 않은 약물의 광고도...
    2024-03-17 11:22
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
    2024-03-16 05:00
  • 세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    미국식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'를 성인의 대사이상 관련 지방간염 치료제로 승인했다고 밝혔다. 경구용으로 허가된 레즈디프라는 간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화해 지방 축적을 줄이는데 도움이 되는 약물이다. 이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기...
    2024-03-15 14:13
  • 서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...
    2024-03-14 16:55
  • 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    진양곤 HLB 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 강한 자신감을 보였다. HLB는 이미 9월 3일을 현지 론칭일로 정하고 생산과 유통을 준비 중이다. 진 회장은 14일 오후 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 “FDA 신약허가를 확신하고 있다”라고 강조했다. 그는 “4월에 IR이 있다. 5월에...
    2024-03-14 16:48
  • KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다. 이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....
    2024-03-14 09:31
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 04.18 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 91,851,000
    • -1.85%
    • 이더리움
    • 4,467,000
    • -1.46%
    • 비트코인 캐시
    • 708,000
    • +2.02%
    • 리플
    • 728
    • +0.14%
    • 솔라나
    • 198,200
    • -0.35%
    • 에이다
    • 662
    • -0.45%
    • 이오스
    • 1,081
    • -1.01%
    • 트론
    • 160
    • -4.19%
    • 스텔라루멘
    • 161
    • +0.63%
    • 비트코인에스브이
    • 97,400
    • +0.41%
    • 체인링크
    • 19,560
    • -0.91%
    • 샌드박스
    • 637
    • +0.63%
* 24시간 변동률 기준