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  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    Zyn, 작년 4분기 미 출하량 75%↑필립모리스 “담배 대체품으로 유용”민주당 “다양한 맛ㆍ광고 유혹에 10대 취약”FDA, 판매 허용 이대로 유지할지 검토 중 미국에서 ‘니코틴 파우치’ 제품의 인기가 급증하는 가운데 정치권에서 니코틴 파우치가 담배의 대체품으로서 공중 보건에 유용하다는 시각과 미성년자에게 유해하다는 관점으로 나뉘어 논쟁이...
    2024-02-24 16:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. 비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 치료옵션이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급하다. 젬백스는 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며 현재까지 66명(88%)의 환자 등록을 완료하며 순항 중이다. 9일(현지시간)에는 미국...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 리툭시맙 또는 오비누투주맙(Obinutuzumab)과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고...
    2024-02-23 10:53
  • 삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...
    2024-02-23 10:16
  • ‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재
    ‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재
    쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도(Generally Recognized As Safe, GRAS) 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 전 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 쎌바이오텍은 11종의 유산균에 대해 인정받으며 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다....
    2024-02-22 14:53
  • 신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...
    2024-02-22 13:19
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고 판단해 동시에 3상 신청을 했고 FDA도 이를 받아들였다”고 설명했다. 임상 3상은 2020년 한국과 미국에서 나란히 승인받아 한국에서 125명을 대상으로 임상을 진행 중이며, 지난해 8월...
    2024-02-22 05:00
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 연구
    그래디언트 바이오컨버전스, 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 연구
    최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 신약개발 과정에서 동물실험 의무조항을 삭제한 만큼 동물대체시험법에 대한 중요성이 대두되고 있다. 양사의 협력은 이러한 흐름에 적합한 연구 플랫폼을 제작해 제약 시장을 선도하기 위한 전략적 협력으로 판단된다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “독자적인 AI 기술을 기반으로 다양한 희귀질환 치료제 개발의...
    2024-02-21 17:07
  • [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    “시험 경과 좋아…환자 완전히 회복돼” FDA, 지난해 5월 뇌 칩 이식 수술 승인 지난해 9월 사지마비 환자 대상 참가자 모집 정보 공개 미흡·윤리 문제 관한 지적도 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 세운 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 새로운 이정표를 세웠다. 지난달 뇌에 컴퓨터 칩 이식 수술을 받은 뉴럴링크의 첫 번째 임상시험 참가자가 생각만으로 마우스를...
    2024-02-21 15:02
  • 머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    “생각만으로 가능한 많은 버튼 누를 수 있도록 노력” FDA, 지난해 5월 인간 대상 뇌 칩 이식 수술 승인 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 생명공학 기업 뉴럴링크의 첫 번째 실험 참가자가 뇌에 컴퓨터 칩을 이식한 지 한 달 만에 생각만으로 마우스를 제어할 수 있게 됐다고 밝혔다. 20일(현지시간) CNN에 따르면 머스크 CEO는 전날 밤 엑스(X·옛 트위터) 스페이스...
    2024-02-21 13:20
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라)...
    2024-02-21 10:10
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받고 올해 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 짐펜트라가 신약으로 승인받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허출원에 따라 특허획득시 최대 2040년까지 특허로 보호된다.
    2024-02-21 10:02
  • [BioS]그래디언트, ‘AI’ 닥터노아와 희귀질환 신약개발 MOU
    [BioS]그래디언트, ‘AI’ 닥터노아와 희귀질환 신약개발 MOU
    회사측은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 신약개발 과정에서 동물실험 의무조항을 삭제한 만큼 동물대체시험법에 대한 중요성이 대두되고 있으며, 이번 협력은 이러한 흐름에 적합한 연구 플랫폼을 제작하는 전략적 협력이라고 덧붙였다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “독자적인 AI 기술을 기반으로 다양한 희귀질환 치료제 개발 경험이...
    2024-02-21 10:02
  • 뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표
    이예하 뷰노 대표는 “매년 참가하는 ECR 현장에서 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하고 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알릴 계획”이라며 “의료영상 분야 주요 제품이 미국 FDA 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인 만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 한편 ECR은...
    2024-02-21 09:29
  • [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    [BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여
    이예하 뷰노 대표는 “매년 참가하는 ECR 현장에서 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행하고 각 제품의 임상적 유효성을 적극적으로 알릴 계획이다”며 “의료영상 분야 주요 제품이 미국 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 다양한 국가의 판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”고...
    2024-02-21 09:25
  • 빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2 ETF는 일라이릴리, 노보노디스크를 25%씩 담고 나머지는 미국식품의약국(FDA) 등에서 비만치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 투자한다. KB자산운용도 같은 테마인 ‘KBSTAR 글로벌비만산업 TOP2+ ETF’를 오는 27일 출시할 예정이다. 지속된 강세로 비만치료제 관련주 밸류에이션을 향한 우려도 나오지만, 기술 발전부터...
    2024-02-20 16:54
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승인받았다. 특히 환인제약의 에스시탈로프람정(제품명: 에프람)은 활성성분의 함량저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허기술이 적용된 제품이다. 이를 통해 환인제약은 약물의 안정성을 높일 수 있다고 설명한다....
    2024-02-20 10:53
  • [특징주] HLB, 리보세라닙 신약 기대감에 장 초반 8만원선 돌파…52주 신고가
    [특징주] HLB, 리보세라닙 신약 기대감에 장 초반 8만원선 돌파…52주 신고가
    02%(800원) 오른 7만9600원에 거래 중이다. 이날 장 초반 HLB는 8만3000원까지 오름세를 보이면서 52주 최고가를 새로 썼다. HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'를 병용한 요법으로 개발한 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 상태다. FDA는 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2024-02-20 10:19
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”라고 말했다. KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철결핍성 빈혈...
    2024-02-20 09:19
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