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[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난

2025-02-24 09:11
[BioS]동아ST, SK바팜서 L/I ‘세노바메이트’ 국내 허가신청

동아에스티(Dong-A ST)는 20일 식품의약품안전처에 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)으로부터 라이선스인(L/I)한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate, 미국 제품명: Xcopri)’의 시판허가를 신청했다고 밝혔다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 총 190억원 규모로 한국 등 30개국에 대한 세노바메이트의

2025-02-20 17:10
[BioS]일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU

일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)는 20일 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group)의 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약연구개발 및 임상시험분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 애임스와 디티앤씨알오는 △신약개발 초기전략 및 임상시험

2025-02-20 14:07
제일약품, 시오노기 슈퍼항생제 ‘페트로자주’ 국내 허가 획득

제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.

2025-02-19 10:05
[BioS]제일약품, 시오노기서 L/I ‘다제내성 항생제’ 국내 승인

제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 19일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(Fetcroja, 성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 페트로자는 일본의 시오노기(Shionogi)가 개발한 항생제다. 제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독

2025-02-19 09:32
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시

2025-02-18 10:32
[BioS]삼성에피스, ‘프롤리아·엑스지바’ 시밀러 “美·EU 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 골질환 치료제인 ‘프롤리아(Prolia)’, ‘엑스지바(Xgeva)’ 등 2종의 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosu

2025-02-16 18:53
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46
[BioS]대웅제약, '나보타' 1800억 계약..브라질 수출 확대

대웅제약(DAEWOONG)은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’ 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2018년 목샤8과 처음 체결한 계약에 대한 연장으로, 기존 계약금액인 180억원의 10배 규모다. 계약종료일은 오는 2029년 12월 31일이다. 목샤8은

2025-02-14 14:53
[급등락주 짚어보기] 레이저옵텍, 美 FDA 시판 전 허가에 '上'

11일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 없었다. 하한가에 도달한 종목은 한국무브넥스 한 종목이었다. 한국무브넥스는 이날 전 거래일 대비 29.92% 하락한 5950원에 마감했다. 한국무브넥스는 도널드 트럼프 미 대통령이 추진하는 글로벌 공급망 재편에 따라 로봇 수요가 늘어날 것이란 전망에 로봇주로 주목받았다. 최근 과열된 주가가 조정받은 것으

2025-02-11 18:45
[BioS]동아ST, 작년 매출 6407억..“전년比 5.9%↑”

동아에스티(Dong-A ST)는 지난해 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출은 전년 대비 5.9% 증가한 6052억원을 기록, 영업이익은 판관비 증가로 인해 전년 대비 0.8% 감소한 325억원을 기록했다고 10일 밝혔다. ETC 부문의 지난해 매출액은 ‘그로트로핀’, ‘모티리톤’ 등의 성장과 ‘타나민’, ‘자큐보’등의 신규 제품으로

2025-02-10 15:30
앱클론, 카티치료제 AT101 신속허가신청 준비 착수

앱클론은 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행 중인 가운데 신속허가를 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 7일 밝혔다. AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대

2025-02-07 09:46
내년부터 독성·발암성 등 담배 유해성분 의무 검사·공개

내년부터 국내 유통되는 모든 담배의 유해성분과 독성·발암성 정보가 소비자에게 공개된다. 식품의약품안전처는 담배 유해성분 검사와 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는 담배유해성관리법 시행령 및 시행규칙 제정안을 6일 입법예고했다. 제정안에는 올해 11월 1일부터 시행되는 담배유해성관리법의 세부 사항이 담겼다. 담배 제조업자 및 수입판매업자(담배 제조업자

2025-02-06 11:27
“9兆 진단시장 깃발 꽂자”…두바이서 기술력 뽐낸 K바이오

국내 진단 기업들이 빠르게 성장하는 중동·아프리카 시장에서 영향력을 강화한다. 자체 개발 기술력을 기반으로 현지 최대 진단·의료기기 전시회에 출동해 주목받고 있다. 5일 업계에 따르면 3일부터 6일(현지시간) 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘메드랩 2025(Medlab Middle East 2025)’에는 전 세계 800여개 기업과 2만 명이 넘는 인

2025-02-06 05:00
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어

2025-02-05 12:52
[BioS]동아ST, ‘복합제형’ 전립선비대증 치료제 “국내 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 4일 두타스테리드(dutasteride)와 타다라필(tadalafil) 성분을 복합한 전립선비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 듀타나는 두타스테리드 0.5㎎, 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선비대증 치료에 효능이 있다. 1일1회 1정을 경구 복용한다. 두타스테리드는 안드로겐 저해

2025-02-04 09:59
대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 사우디아라비아 출시

대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리 잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들의 성장이 기대되는 지역이다. 글로벌 조사 기관 어

2025-01-31 09:37
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA)

2025-01-31 09:27
설 연휴 춥다고 방심하면 ‘노로바이러스’…증상과 예방법은?

겨울 명절인 설에는 추운 날씨 탓에 식품 위생에 대한 경계가 다소 느슨해질 수 있다. 그러나 동절기 불청객인 노로바이러스(Norovirus) 감염증 환자가 최근 전국적으로 증가하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 29일 의료계에 따르면 노로바이러스 감염증은 주로 11월부터 이듬해 4월까지 발생하는 전염병이다. 노로바이러스는 감염력이 매우 강하고 일상 환

2025-01-29 06:00
뉴로핏, 아랍헬스 2025 참가…뇌 AI 솔루션 중동 시장 첫선

뉴로핏은 이달 27~30일(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다고 24일 밝혔다. 이번 행사에 뉴로핏은 처음으로 부스를 마련해 인공지능(AI) 기반의 뇌 질환 영상 분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에

2025-01-24 10:39

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