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새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

국내 제약 바이오 업체가 미국 진출에 박차를 가하고 있다. 업계에서는 연내 적어도 국신 신약 4개 이상이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻을 것이라는 전망이 나온다. 4일 제약바이오 업계에 따르면 올해 국내 주요 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 이벤트 4건, 임상 3상 2건, 임상 2상 14건 등의 후기 임상 결과 발표가 예정

2022-01-04 11:29
남아공 연구진 “화이자 백신 2회 접종, 오미크론 예방효과 22.5% 그쳐”

남아프리카공화국 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이 오미크론에 대한 화이자 백신의 2회 접종 감염 예방 효과가 22.5%에 그친다는 연구 결과를 내놨다. 11일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 남아공 더반에 있는 아프리카 보건연구소(AHRI)의 알렉스 시걸 소장은 이번 주 앞서 발표한 소규모 연구 결과에 대한 추가 데이터를

2021-12-12 09:56
“오미크론, 화이자 백신 면역항체 40분의 1로 낮춰...부스터샷 필요”

남아공 연구진, 화이자 접종 완료자 샘플 초기 연구 결과부스터샷 필요성 커질 듯 화이자 백신의 면역력이 기존 다른 변이보다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이 오미크론에서 낮아진다는 연구결과가 나왔다. 즉 오미크론이 화이자 백신으로 형성된 면역에 대해 일부 회피 능력이 있다는 것이다. 이에 따라 화이자 접종자들의 부스터샷(추가접종)

2021-12-08 08:29
SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’

싱가포르 사업 규모가 총 2300만 달러 추산…글로벌 사업 가속화 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마가 국내 최초로 싱가포르 국가 사업 에 전량의 혈액제제를 6년간 독점 공급한다. SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA)의 혈액제제 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁생산하는 사업자로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국내 제약·바이오

2021-10-21 10:55
코로나 백신·치료제 기대감에 고개드는 헬스케어 ETF

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화되면서 올들어 헬스케어와 바이오 업종은 부진을 면치 못했다. 하지만 최근 정부가 관련 업종에 대한 지원방안을 내놓고 코로나19 백신과 치료제에 대한 기대감이 나오면서 관련 ETF(상장지수펀드)의 수익률도 나아지는 모습을 보이고 있다. 9일 한국거래소에 따르면 KRX 헬스케어 지수는 7~8월 두달 동안

2021-09-09 14:35
[청장년층 백신접종 Q&A] '심근염ㆍ심낭염 우려' mRNA 백신 접종해도 되나

26일부터 만 18~49세 청장년층에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작했다. 접종 일정은 10월 2일까지 이어진다. 26일부터 29일까지 접종자는 지역과 관계없이 화이자 백신을 맞고, 이후에는 모더나와 화이자 중 차례로 가능한 백신을 맞는다. 18~49세 연령층의 접종 대상자는 1516만 704명으로, 전날 기준으로 1014만

2021-08-26 16:27
[장석주의 시각] 여름의 바다에서

새벽에 눈 떠 보니 커튼을 젖힌 창 밖에 바다가 한가득 밀려와 있다. 남쪽의 해안도시 통영에서 맞은 푸르스름한 물색의 아침이다. 내륙 깊숙이 들어온 바다는 파도가 없이 잔잔하다. 바다가 가슴이 설렐 만큼 아름답지는 않다. 바지선과 거대한 크레인, 작은 어선과 여객선이 떠 있고, 내륙은 통영 세관, 가게와 음식점들, 도로 안쪽으로는 활어와 건어물을 파는 재래

2021-08-26 05:00
[BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”

GC녹십자는 12일 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. GC녹십자에 따르면 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 그린

2021-08-12 12:50
SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차

혈액질환 치료제·희귀 난치성 질환 신약 공동개발 추진 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 바이오 시장 진출에 박차를 가한다. SK플라즈마는 기존 혈액제 사업 성장 가속화 및 신규 바이오 영역 확대를 위해 1100억 원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오,

2021-07-28 17:23
"셀트리온 '렉키로나', 델타형 변이 바이러스 동물실험 진행 중"

보건당국이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’의 델타형 변이 바이러스에 대한 동물실험을 진행 중이고 조만간 결과를 발표할 방침이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 2일 열린 코로나19 질병관리청 정례브리핑에서 “국립보건연구원 국립감염병연구소에서 델타형 변이 바이러스에 대한 국산 항체 치료제의 효능을 평가하기 위해 동물

2021-07-02 15:23
‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개

11월 집단면역을 달성하기 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 예방접종이 속도를 내고 있지만 ‘게임체인저’로 주목받던 국내 코로나19 치료제 개발 소식은 더딘 모양새다. 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 조건부 허가를 받은 것은 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’뿐이고, 렉키로나와 함께 허가 승인을 예고했던 GC녹십자와 종근

2021-06-10 05:00
GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"

GC녹십자가 코로나19 치료제에 대한 조건부 허가 신청을 자진 철회했다. GC녹십자는 4일 공시를 통해 “식약처가 지코비딕주에 대해 내놓은 조건부 허가 관련 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하한다"라고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 앞서 GC녹십자는 4월

2021-06-04 17:59
[오늘의 주요공시] 대우건설ㆍ녹십자ㆍ한미약품 등

△녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하 △핸즈코퍼레이션, 자회사 코로나19 영향 등 8일간 알루미늄 휠 제품 생산 중단 △자이에스앤디, GS건설과 369억 규모 시설물 유지관리 용역 계약 △대우건설, 3272억 규모 구미 거의1지구 공동주택 신축사업 수주 △한미약품 “파트너사 스펙트럼, 바이오 베라티브로부터 특허침해 소송 피소”

2021-06-04 17:35
[공시] 녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하

녹십자는 식품의약품안전처에 4월30일 조건부 품목허가를 신청한 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’에대해 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다. 녹십자는 “식품의약품안전처의 내부심사 및 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다”며 “심사 의견

2021-06-04 17:23
[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外

셀트리온헬스케어, 코로나19 항체치료제 파키스탄 수출 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 수출 계약을 맺고 글로벌 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을

2021-05-14 18:01
정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"

정부가 국산 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 백신 개발을 위해 mRNA 백신전문위원회를 열고 기술개발과 관련한 부처별 지원 방향 논의에 나선다. 앞서 정부는 올해 안에 국내에서 mRNA 백신 임상시험을 시작한다는 목표를 제시한 바 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "mRNA 기

2021-05-14 15:11
[BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”

식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적 유효성

2021-05-11 19:29
녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절

녹십자의 코로나19 치료제가 조건부 허가를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처 검증자문단 검증 절차에서 효과성과 안전성을 인정받지 못했다. 검증자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으론 조건부 허가하는 것이 적절하지 않으며 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견을 냈다. 식약처 검증자문단은 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역

2021-05-11 18:37
레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트의 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402이 1일 1회 투여 가능성을 확인하는 1a상 결과를 발표했다. 레졸루트는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 RZ402를 개발 중인데 1a상에서 사람을 대상으로 단일 용량을 경구 투여한 결과 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을 확

2021-05-07 09:47
[특징주] 녹십자, 코로나 치료제 개발 기대감에 상승세

녹집자가 지난달 30일 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주’에 대한 조건부 허가를 신청했다는 소식에 주가가 상승세다. 셀트리온 이후 ‘2호 치료제’가 나올 수 있다는 기대감이 반영된 것이다. 3일 오전 9시 15분 현재 녹십자는 전 거래일보다 1만1000원(3.25%) 상승한 34만9500원에 거래되고 있다. 녹십자 홀딩스로 전 거래일 보다 6.83%

2021-05-03 09:16

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