식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입

입력 2021-07-27 17:25 수정 2021-07-27 17:47

(뉴시스)
(뉴시스)

식품의약품안전처(식약처)는 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 ‘기존 18세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 27일 밝혔다.

녹십자는 허가 변경의 신청 근거로 미국에서 청소년 3732명(12~17세)을 대상으로 수행한 임상시험 자료를 제출했다. 면역원성을 비교하고 코로나19 감염 예방효과와 안전성을 확인한 자료다.

식약처는 “이번 변경 신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 16일 화이자 백신의 접종 연령을 '16세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대했다.

미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서도 조기 집단면역 달성을 위해 화이자 백신의 접종 연령을 12세 이상으로 하향조정했다.

코로나19 재확산에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서도 화이자뿐 아니라 모더나사에 5~11세 아동 대상 임상시험 규모 확대를 요청하는 등 모더나 백신의 접종 연령 조정이 각국에서 검토되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12~17세 접종을 승인한 바 있다.

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