알츠하이머 신약 논란에 FDA 자문위원 세 번째 사임

입력 2021-06-11 14:56

하버드대 의대 교수 사직서 제출
“논란 여지 있는 전제 바탕으로 가속 승인 처리”

▲미 FDA의 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머 치료제. AP뉴시스
▲미 FDA의 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머 치료제. AP뉴시스
미국 알츠하이머 신약 효능에 대한 논란이 이어지는 가운데 미 식품의약국(FDA) 자문위원이 벌써 세 번째 사임했다.

10일(현지시간) CNBC에 따르면 FDA 자문위원인 아론 케셀하임 하버드 의대 교수는 사직서를 제출하고 위원직에서 물러났다.

케셀하임 교수의 사직서에는 “미국 역사상 최악의 약물 승인이 될 것”이라는 내용이 명시된 것으로 전해졌다.

FDA에서 말초·중추 신경계 자문위원으로 활동했던 그는 “FDA는 해당 약물이 뇌 아밀로이드에 미치는 영향이 알츠하이머 환자에게 도움이 될 것이라는 논란의 여지가 있는 전제를 바탕으로 임상 리뷰를 막판에 ‘가속 승인’으로 바꿨다”며 “이는 환자들의 치료와 FDA의 신뢰, 의료시스템의 경제성을 훼손할 것”이라고 지적했다.

가속 승인은 중대한 질병을 치료하는 약물을 개발할 시 시간 단축을 위해 최종 치료 효과를 검증하는 대신 대리결과 변수만 놓고 당국이 검토하는 것을 의미한다.

케셀하임 교수의 말대로라면 FDA가 승인 과정에서 자문위원들이 지적한 문제를 간과했을 가능성이 있는 것으로 보인다.

자문위원의 사임은 이번이 세 번째다. 앞서 CNN과 여러 매체는 조엘 펄머터 박사와 데이비드 노프먼 신경과 전문의도 사의를 표했다고 보도했다.

노프만 전문의는 로이터통신에 “FDA가 자문위의 의견을 처리하는 방식에 대해 매우 실망했다”며 “다시는 이 자리에 앉고 싶지 않다”고 밝혔다.

CNBC는 “알츠하이머 전문가들과 월가 애널리스트들은 FDA의 승인에 회의적이었다”며 “일부는 임상 데이터가 약물 효과를 입증하기에 충분한지 의문을 품고 있다”고 전했다.

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