임상시험, 신기술·서비스와 만나 가치 높인다

미국ㆍ중국과 격차 줄이기 위한 환자중심 임상시험 서비스 및 기술 접목ㆍ규제 완화 등 우선돼야

신약 개발 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나인 임상시험이 새로운 서비스와 기술(디지털 헬스케어·모바일 테크놀로지)이 합쳐지며 다양하게 변화되고 있다.

20일 업계에 따르면 그동안 병원 및 기관에서만 이뤄지던 임상시험이 가정이나 환자가 원하는 장소로 찾아가는 서비스뿐 아니라 빅데이터와 인공지능(AI) 등 4차 산업 기술까지 활용되는 사례가 늘고 있다. 이에 따라 원활한 임상환자 모집과 의미 있는 데이터로 임상시험의 효율화와 가치가 높아지는 한편 일명 ‘마루타 알바’에 대한 부정적인 시선도 개선될 수 있을 것으로 전망된다.

이 같은 변화가 빠르게 감지되고 있는 곳은 최대 규모의 임상시험을 자랑하는 미국이다.

미국은 2016년 21세기 치료법(21stCentury act)이 제정된 이후 다양한 방법을 내세운 임상시험 기업들이 속속 등장하며 전 세계 임상시험의 흐름을 주도하고 있다.

무엇보다 환자 중심 접근 방식 서비스의 다양화가 눈에 띈다.

구체적으로 △거리와 상관없이 환자들이 임상시험에 편리하게 참여할 수 있도록 하는 ‘앰뷸런스 의료 서비스’ △간호 인력을 동반해 환자가 가정에서 임상시험에 필요한 프로토콜을 수행하는 ‘가정방문 서비스’ △환자의 이동 부담을 덜어주고 맞춤형 지원을 제공하며 모든 지불 경비를 관리할 수 있도록 설계된 ‘컨시어지 서비스’ 등이 진행 중이다.

임상 시험과 새로운 기술과의 융합도 기존 임상 시험의 단점을 개선하는 방향으로 빠르게 바뀌고 있다.

‘AI 디지털 측정 서비스’, 클라우드 기반의 ‘환자 중심 모바일 플랫폼’, ‘ICT 기술을 접목한 환자 모집 서비스’ 등은 임상시험 대상자 모집에 관한 불확실성을 줄여주고, 환자는 자신에게 알맞는 시험을 찾을 수 있으며, 결국 치료제 개발을 가속화하는 데 도움을 주고 있다.

전문가들은 이 같은 다양한 방식의 임상시험 확대는 앞으로 더욱 활발해질 것으로 보고 있다.

국내 유일 참여자 중심의 모바일 임상시험 서비스 ‘올리브씨’를 운영 중인 이병일 올리브헬스케어 대표는 “선진국들은 이미 기술, 서비스 등 환자에게 좋은 방식을 총동원해 시장의 선택을 받고 있다”며 “국내는 규제과학이라는 장막에 갇혀 서로 눈치만 보고 있어 안타깝다”고 말했다. 이어 그는 “최근 미국에서 열린 임상시험 주제 디지털 기술 콘퍼런스 ‘디팜’에서도 민·산·학 전문가들이 모두 모여 환자 중심 서비스를 위한 공론의 장이 펼쳐지는 게 인상적이었다”면서 “미국과 임상 시험이 5~10년 차이가 난 상황에서 중국까지 빠른 속도로 급부상하고 있어 더 이상 임상시험의 변화를 늦출 시간이 없다”고 목소리를 높였다.

또 다른 임상시험 관계자도 “디지털 혁신은 임상시험 효율과 임상시험 참여자 안전성 모니터링 및 데이터 질 향상 등 국내 임상시험 경쟁력 강화를 위한 새로운 원동력이 될 것”이라며 “신약 개발의 시간단축, 희소질환 환자들을 위해 신기술이 접목된 임상시험의 다양성 확대에 혁신적인 대응이 이뤄져야 한다”고 강조했다.