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솔고바이오 자회사, 암 검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록

입력 2018-10-30 10:14

▲△솔고바이오 자회사 알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’
▲△솔고바이오 자회사 알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’

솔고바이오메디칼 자회사가 의료기기 4종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 완료했다.

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오는 자회사 알엠생명과학이 자사 의료기기에 대한 미국 FDA 1등급 의료기기 등록을 완료했다고 30일 밝혔다.

등록 완료 제품은 △의료용 조직보관 용기(Biopsy Container) △액상 암세포 검사(Liquid Based Cytology, 이하 ‘LBC’) 장비 △LBC 관련 소모품 △자궁경부암 및 성병 진단 튜브(HPV&STD TUBE) 등 총 4종이다.

알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’는 암을 비롯한 질병 진단을 위해 조직을 채취하는 과정에서 필요한 보관 용기다. 해당 제품은 채취 시 포르말린이 공기로 노출되지 않도록 특수 설계됐다.

’LBC 장비‘와 ’LBC 관련 소모품‘은 기존 암 검사 시 80% 이상 버려지던 진단 세포를 모두 사용해 정확도를 높이는 암 검사 장비와 소모품 일체다. ‘자궁경부암 및 성병 진단 튜브’는 여성을 대상으로 자궁경부암, 성병 검사 등에 필요한 시료를 재취하는 기구와 보관 용기다.

FDA 1등급 의료기기 등록이 완료된 해당 제품들은 내년부터 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 예상한다.

솔고바이오 김서곤 대표이사는 “미국 FDA 의료기기 등록 후 다음 분기부터 판매할 수 있어 내년 1월 1일부터 판매를 할 예정”이라며 “해외 판로 개척을 위해 올해 초 미국 및 유럽 영업 총판 기업과 계약을 맺고 미국, 유럽 지역 수출을 진행하고 있다”고 말했다.

이어 “건강검진과 암 검사가 증가하고 있어 수요가 점차 커지는 제품군”이라며 “기술력을 갖춘 알엠생명과학과 협력해 국내외 시장에서 성장동력을 갖출 것”이라고 강조했다.

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