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네이처셀 “조인트스템 미국 임상 2bㆍ3a 서면 미팅 완료…내년 상반기 승인 기대”

2019-12-20 10:00

네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상3상을 내년에 시작한다.

최근 불거진 대표이사 관련 재판 이슈(징역 구형)가 임상 시험에 지장을 줄 것으로 우려됐지만 조인트스템의 미국 임상 시험 일정은 계획대로 진행될 전망이다.

회사 관계자는 20일 “조인트스템의 미국 임상 2bㆍ3a상을 위한 식품의약품(FDA) 미팅 신청이 9월 이뤄졌고 10월 미팅 자료가 제출됐다”며 “11월 중으로 대면 회의에서 서면 미팅으로 협의하고 이달 12일 FDA에 의견 제출을 완료했다”고 말했다.

이어 “현재 목표는 내년 상반기 중으로 임상 2bㆍ3a의 승인을 받는 것”이라며 “내년 초 임상계획(IND) 승인을 신청할 계획”이라고 설명했다.

네이처셀은 FDA에 조인트스템의 임상 진행을 위해 △의약품 품질 관리 및 제조에 대한 자료 (CMC) △비임상 시험의 결과 요약 △완료한 임상시험 (5개)의 결과 요약 및 결과보고서 (2개) △차상위 미국 임상시험 계획서 (1개) 등을 제출했으며, 현재는 수차례 협의를 거쳐 임상시험계획서를 변경 중이다.

앞으로 중장기 계획은 조인트스템의 국내 임상 3상 결과와 미국 임상 2bㆍ3a 중간 결과를 바탕으로 재생의학첨단치료제(RMAT) 내지 미국 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다.

RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)는 미국 FDA에서 시행하는 첨단재생의약품에 대한 개발 및 승인 가속화 제도다. 치료제가 RMAT로 지정받을 경우 우선심사, 신속승인 (accelerated approval) 혜택을 받을 수 있다.

또한 향후 진행할 미국 임상 3b가 종료되면 FDA 품목 허가 신청이 진행될 예정이다.

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