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[Money10] 휴온스 “휴온랜드 HA인공눈물 중국 품목허가 내년 상반기 전망”

2018-12-07 10:00

휴온스의 중국 점안제 사업 생산기지인 휴온랜드가 내년 상반기 중으로 HA인공눈물의 중국 품목 허가를 받을 전망이다. 백내장 등 안과 수술시 쓰이는 안과용 관류액의 품목허가도 기대하고 있다.

다만 품목 허가가 오랜 기간 지체돼 온 만큼 회사 안팎의 기대감은 상당히 낮아진 상태다. 일각에선 추가 지연 우려의 목소리도 나오고 있다.

회사 관계자는 7일 “HA인공눈물과 안과용 관류액의 허가 신청은 각각 2015년 4분기, 2017년 4분기에 했다”며 “두 품목 모두 내년 상반기 허가를 기대한다”고 말했다.

이어 “중국 위생당국의 허가 절차가 선진화되면서 의약품 품질 검증 절차도 강화됐다”며 “예상보다 많이 지체됐다”고 설명했다.

휴온랜드는 2012년에 설립됐으며 2014년 7월 생산 공장을 완공했다. 공장에만 230억 원이 투자됐다. 점안제는 1조4000억 원 규모의 중국 시장을 겨냥하고 있다. 휴온랜드의 주주 구성은 휴온스(39%), 노스랜드(51%), 한국투자파트너스(7%), 기타(3%) 등이다.

중국 위생국 허가를 받은 첫 번째 성과는 녹내장 환자 치료에 쓰이는 주석산 보리모니딘으로 2015년 9월 품목 허가 신청을 하고 2016년 7월 허가를 받았다. 주석산 브리모니딘 양산을 위한 GMP 승인일은 같은 해 11월이다. 애초 판매 목표 시점은 2015년부터였지만 실제 판매는 2017년 초부터 시작됐다. 허가일이 2016년 말로 늦춰진 탓이다.

HA 인공눈물과 비슷한 시기 신청한 각막염 치료제 레보플록사신은 품목허가 신청일이 2015년 12월로 알려졌지만 최근 2019년 하반기 신청 예정으로 수정됐다.

이밖에 알레르기성 결막염 치료제 올로파타딘(2017년 5월 신청 예정), 안과용 관류액(2017년 7월 신청 예정)도 각각 품목허가 시기를 2019년 상반기, 2017년 4분기로 늦췄다.

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